Ein neuartiger Endoloop-Vortest zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux
Ein neuartiger Endoloop-Vortest zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux vor einer Anti-Reflux-Operation oder einer endoskopischen Behandlung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yan Liu
- Telefonnummer: 13911798288
- E-Mail: 13911798288@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Min Min
- Telefonnummer: +8613426165452
- E-Mail: minmin823@sina.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- Rekrutierung
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Min Min
- Telefonnummer: +8613426165452
- E-Mail: minmin823@sina.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit typischen Symptomen von GERD mit symptomatischem Ansprechen auf eine PPI-Therapie für ≥ 3 Monate
- Patienten, die für eine nicht-medikamentöse Therapie in Betracht gezogen werden, d. h. die nicht bereit sind, lebenslange Medikamente bei medizinisch ansprechender Krankheit einzunehmen, die an Nebenwirkungen von Medikamenten leiden oder eine medizinisch nicht behandelbare Krankheit haben
- Pathologische Ösophagussäureexposition nach Absetzen der medikamentösen Therapie, nachgewiesen durch ambulantes 24-Stunden-pH-Monitoring mit > 5 % der Zeit pH < 4 und einer Symptomassoziationswahrscheinlichkeit > 95 %
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- 24-Stunden-Säure-Expositionsstudie, die eine anormale Säureexposition der Speiseröhre von <4 % zeigt
- DeMeester-Score <14,7
- Hiatushernie (> 3 cm Länge)
- Vorgeschichte von Antirefluxplastik oder Ösophagus-/Magenchirurgie
- schwere psychiatrische Erkrankung
- Barrett-Ösophagus mit Dysplasie
- Ösophagusstenose/Malignität
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte geringer therapeutischer Compliance
- andere schwere Komorbidität (einschließlich Herz-Lungen-Erkrankungen, portale Hypertonie, Kollagenerkrankungen, krankhaftes Übergewicht, Gerinnungsstörung)
- Verwendung von gerinnungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Endoskopische Endoloop-Vortestbehandlung
Die endoskopische Endoloop-Vortestbehandlung ist eine weniger invasive, reversible endoskopische Behandlung, um vorherzusagen, ob der gastroösophageale Reflux gelindert werden kann, um letztendlich zu entscheiden, ob eine irreversible Operation oder eine endoskopische Behandlung durchgeführt werden soll.
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Ein neuartiger Endoloop wurde mit einer Zange durch die Einkanal-Endoskopie in die Kardia eingeführt.
Nach Einstellung der Position und des Winkels der Endoschlinge wurde sie mit einem Clip am Rand der Magenkardia verankert, und weitere 1 oder 2 Clips wurden eingeführt, um die gegenüberliegende Seite der Endoschlinge bei etwa 1/2 Umfang zu halten.
Dann wurde der Haken mit dem Endoloop verbunden, der durch leichtes Zusammenziehen aller Clips festgezogen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der GERD-Gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 3 Tage
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GERD-HRQL ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten Ösophagussymptomen.
Der Skalenbereich ist (0-50); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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3 Tage
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Verbesserung der GERD-Gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 7 Tage
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GERD-HRQL ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten Ösophagussymptomen.
Der Skalenbereich ist (0-50); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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7 Tage
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Verbesserung der GERD-Gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 14 Tage
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GERD-HRQL ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten Ösophagussymptomen.
Der Skalenbereich ist (0-50); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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14 Tage
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Verbesserung der GERD-Gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 21 Tage
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GERD-HRQL ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten Ösophagussymptomen.
Der Skalenbereich ist (0-50); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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21 Tage
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Verbesserung der GERD-Gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat
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GERD-HRQL ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten Ösophagussymptomen.
Der Skalenbereich ist (0-50); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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1 Monat
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Verbesserung der Ergebnisse des Reflux-Symptom-Index (RSI).
Zeitfenster: 3 Tage
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RSI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten extraösophagealen Symptomen.
Der Skalenbereich ist (0-45); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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3 Tage
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Verbesserung der Ergebnisse des Reflux-Symptom-Index (RSI).
Zeitfenster: 7 Tage
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RSI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten extraösophagealen Symptomen.
Der Skalenbereich ist (0-45); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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7 Tage
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Verbesserung der Ergebnisse des Reflux-Symptom-Index (RSI).
Zeitfenster: 14 Tage
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RSI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten extraösophagealen Symptomen.
Der Skalenbereich ist (0-45); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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14 Tage
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Verbesserung der Ergebnisse des Reflux-Symptom-Index (RSI).
Zeitfenster: 21 Tage
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RSI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten extraösophagealen Symptomen.
Der Skalenbereich ist (0-45); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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21 Tage
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Verbesserung der Ergebnisse des Reflux-Symptom-Index (RSI).
Zeitfenster: 1 Monat
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RSI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten extraösophagealen Symptomen.
Der Skalenbereich ist (0-45); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung auf die 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanz
Zeitfenster: 7 Tage
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Parameter, der durch 24-Stunden-Ösophagus-pH-Metrie erfasst wird.
pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
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7 Tage
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Wirkung auf die 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanz
Zeitfenster: 14 Tage
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Parameter, der durch 24-Stunden-Ösophagus-pH-Metrie erfasst wird.
pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
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14 Tage
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Änderungen im DeMeester-Score
Zeitfenster: 7 Tage
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Der DeMeester-Score ist ein zusammengesetzter Score, der sechs Variablen untersucht (Anzahl der Reflux-Episoden, Anzahl der Episoden länger als 5 Minuten, längste Reflux-Dauer, Gesamtprozentsatz der Überwachungszeit mit einem pH-Wert unter 4 und der prozentuale Anteil der Zeit mit pH-Wert unter 4 in einer aufrechten Position Position und Rückenlage).
Ein Score von >14,72 zeigt einen pathologischen Reflux an.
Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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7 Tage
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Änderungen im DeMeester-Score
Zeitfenster: 14 Tage
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Der DeMeester-Score ist ein zusammengesetzter Score, der sechs Variablen untersucht (Anzahl der Reflux-Episoden, Anzahl der Episoden länger als 5 Minuten, längste Reflux-Dauer, Gesamtprozentsatz der Überwachungszeit mit einem pH-Wert unter 4 und der prozentuale Anteil der Zeit mit pH-Wert unter 4 in einer aufrechten Position Position und Rückenlage).
Ein Score von >14,72 zeigt einen pathologischen Reflux an.
Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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14 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit des Verfahrens
Zeitfenster: 7 Tage
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
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7 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit des Verfahrens
Zeitfenster: 14 Tage
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
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14 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Monat
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yan Liu, Pro., Beijing 302 Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Ösophagitis
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RE-Endoloop
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gerd
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NCT04901429Rekrutierung
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NCT05089929Abgeschlossen
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NCT03211143Abgeschlossen
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NCT05108038Rekrutierung
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NCT05282914Abgeschlossen
-
NCT06141577Abgeschlossen
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NCT04703374Unbekannt
-
NCT01230944Abgeschlossen
Klinische Studien zur Endoskopische Endoloop-Vortestbehandlung
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NCT06396559Noch keine RekrutierungPfleger-Patienten-Beziehungen
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NCT07145749Aktiv, nicht rekrutierendHIV-Infektionen | Sexuelles Verhalten
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NCT06262698Noch keine RekrutierungPflege | Evidenzbasierte Pflege
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NCT04216238Abgeschlossen
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NCT04285957Abgeschlossen
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NCT03245567AbgeschlossenMedizinische Ausbildung
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NCT04483609AbgeschlossenMultiple Sklerose
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NCT05657262Abgeschlossen
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NCT06508970AbgeschlossenPflege | Evidenzbasierte Pflege
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NCT06462690AbgeschlossenLebensqualität | Kompfort | Haut | Hautfeuchtigkeit | Ältere Person