Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski test wstępny Endoloop w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Nowatorski test wstępny Endoloop do leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego przed operacją antyrefluksową lub leczeniem endoskopowym

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowego testu wstępnego endoop w kierunku refluksu żołądkowo-przełykowego przed operacją antyrefluksową lub leczeniem endoskopowym. W badaniu badacze wykorzystali nowy test wstępny do zwężenia wpustu żołądka w celu tymczasowego opanowania objawów i podjęcia decyzji, czy poddać się nieodwracalnej operacji, czy leczeniu endoskopowemu. Trzydziestu pacjentów zostało włączonych do badania i zostało poddanych endoskopowemu leczeniu pętli endoskopowej przed testem. Pierwszorzędowy wynik w tym badaniu mierzono procentową redukcją objawów GERD po zabiegu, co wykazano w analizie kwestionariusza GERD-HRQL (jakość życia związana ze zdrowiem). Drugorzędne wyniki obejmowały poprawę 24-godzinnego monitorowania pH przełyku, poprawę kwestionariuszy jakości życia i bezpieczeństwa. Oceny kontrolne pacjentów zakończono 7 i 14 dni po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest zaburzeniem nerwowo-mięśniowym z nieprawidłowym cofaniem się treści żołądkowej do przełyku. Najczęstszymi objawami są zgaga, dysfagia i zarzucanie. dostarczanie o częstotliwości radiowej i mukosektomia przeciwrefluksowa (ARMS). Wady tych metod leczenia obejmowały krótkoterminową skuteczność, nasilenie refluksu i wrzodów oraz poważne powikłania. Opracowano nowatorską endoskopową metodę wstępnego badania pętli endoskopowej, która oferuje minimalnie odwracalne leczenie endoskopowe w celu przewidywania, czy objawy mogą zostać złagodzone, aby ostatecznie zdecydować, czy poddać się nieodwracalnej operacji, czy leczeniu endoskopowemu, które można przeprowadzić w warunkach ambulatoryjnych. Celem tego badania była ocena wykonalności i bezpieczeństwa leczenia przed testem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z typowymi objawami GERD z objawową odpowiedzią na leczenie PPI przez ≥ 3 miesiące
  • Pacjenci kwalifikowani do terapii niemedycznej, tj. niechęć do przyjmowania leków przez całe życie w chorobie reagującej medycznie, cierpiący na skutki uboczne leków lub chorobę nieuleczalną medycznie
  • Patologiczna ekspozycja na kwas w przełyku po przerwaniu leczenia farmakologicznego, potwierdzona całodobowym pomiarem pH w warunkach ambulatoryjnych z > 5% czasu pH < 4 i prawdopodobieństwem wystąpienia objawów > 95%
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • 24-godzinne badanie narażenia na kwas wykazujące nieprawidłową ekspozycję przełyku na kwas <4%
  • Wynik DeMeestera <14,7
  • przepuklina rozworu przełykowego (> 3 cm długości)
  • historia operacji antyrefluksowej lub przełyku/żołądka
  • ciężka choroba psychiczna
  • przełyk Barretta z dysplazją
  • zwężenie/nowotwór złośliwy przełyku
  • ciąża lub laktacja
  • historia niskiej zgodności terapeutycznej
  • inne ciężkie choroby współistniejące (m.in. choroby krążeniowo-oddechowe, nadciśnienie wrotne, choroby kolagenowe, otyłość olbrzymia, zaburzenia krzepnięcia)
  • stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Endoskopowa obróbka przed testem pętli endoskopowej
Endoskopowa pętla endoskopowa przed badaniem jest mniej inwazyjną, odwracalną metodą leczenia endoskopowego, która pozwala przewidzieć, czy refluks żołądkowo-przełykowy można złagodzić, aby ostatecznie zdecydować, czy poddać się nieodwracalnej operacji, czy leczeniu endoskopowemu.
Urządzenie: Endoskopowa obróbka przed testem pętli endoskopowej
Nowatorską pętlę endoskopową wprowadzono do wpustu żołądka za pomocą kleszczyków za pomocą endoskopii jednokanałowej. Po dostosowaniu położenia i kąta pętli endo-pętli, zamocowano ją na krawędzi wpustu żołądka za pomocą zacisku i wprowadzono kolejny 1 lub 2 klipsy, aby przytrzymać przeciwną stronę pętli endoskopowej na około 1/2 obwodu. Następnie haczyk łączono z pętlą endooptyczną, którą napinano poprzez lekkie ściągnięcie wszystkich klipsów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyników kwestionariusza GERD-Health related Quality of Life (HRQL).
Ramy czasowe: 3 dni
GERD-HRQL to walidujący kwestionariusz do oceny objawów przełykowych związanych z GERD. Zakres skali to (0-50); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
3 dni
Poprawa wyników kwestionariusza GERD-Health related Quality of Life (HRQL).
Ramy czasowe: 7 dni
GERD-HRQL to walidujący kwestionariusz do oceny objawów przełykowych związanych z GERD. Zakres skali to (0-50); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
7 dni
Poprawa wyników kwestionariusza GERD-Health related Quality of Life (HRQL).
Ramy czasowe: 14 dni
GERD-HRQL to walidujący kwestionariusz do oceny objawów przełykowych związanych z GERD. Zakres skali to (0-50); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
14 dni
Poprawa wyników kwestionariusza GERD-Health related Quality of Life (HRQL).
Ramy czasowe: 21 dni
GERD-HRQL to walidujący kwestionariusz do oceny objawów przełykowych związanych z GERD. Zakres skali to (0-50); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
21 dni
Poprawa wyników kwestionariusza GERD-Health related Quality of Life (HRQL).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
GERD-HRQL to walidujący kwestionariusz do oceny objawów przełykowych związanych z GERD. Zakres skali to (0-50); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
1 miesiąc
Poprawa wyników kwestionariusza dotyczącego wskaźnika objawów refluksu (RSI).
Ramy czasowe: 3 dni
RSI to walidujący kwestionariusz do oceny objawów pozaprzełykowych związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym. Zakres skali to (0-45); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
3 dni
Poprawa wyników kwestionariusza dotyczącego wskaźnika objawów refluksu (RSI).
Ramy czasowe: 7 dni
RSI to walidujący kwestionariusz do oceny objawów pozaprzełykowych związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym. Zakres skali to (0-45); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
7 dni
Poprawa wyników kwestionariusza dotyczącego wskaźnika objawów refluksu (RSI).
Ramy czasowe: 14 dni
RSI to walidujący kwestionariusz do oceny objawów pozaprzełykowych związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym. Zakres skali to (0-45); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
14 dni
Poprawa wyników kwestionariusza dotyczącego wskaźnika objawów refluksu (RSI).
Ramy czasowe: 21 dni
RSI to walidujący kwestionariusz do oceny objawów pozaprzełykowych związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym. Zakres skali to (0-45); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
21 dni
Poprawa wyników kwestionariusza dotyczącego wskaźnika objawów refluksu (RSI).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
RSI to walidujący kwestionariusz do oceny objawów pozaprzełykowych związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym. Zakres skali to (0-45); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na 24-godzinną impedancję pH przełyku
Ramy czasowe: 7 dni
Parametr wykrywany przez 24-godzinną pH-metrię przełyku. Parametry pH-metryczne i impedancyjne są wskaźnikami skuteczności zabiegu, które pozwalają na ilościową ocenę obecności refluksu żołądkowo-przełykowego.
7 dni
Wpływ na 24-godzinną impedancję pH przełyku
Ramy czasowe: 14 dni
Parametr wykrywany przez 24-godzinną pH-metrię przełyku. Parametry pH-metryczne i impedancyjne są wskaźnikami skuteczności zabiegu, które pozwalają na ilościową ocenę obecności refluksu żołądkowo-przełykowego.
14 dni
Zmiany w punktacji DeMeestera
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik DeMeestera jest złożonym wynikiem, w którym zbadano sześć zmiennych (liczbę epizodów refluksu, liczbę epizodów dłuższych niż 5 minut, najdłuższy czas trwania refluksu, całkowity odsetek czasu monitorowania z pH poniżej 4 oraz odsetek czasu z pH poniżej 4 w pozycji stojącej). pozycja leżąca i leżąca). Wynik >14,72 wskazuje na patologiczny refluks. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
7 dni
Zmiany w punktacji DeMeestera
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik DeMeestera jest złożonym wynikiem, w którym zbadano sześć zmiennych (liczbę epizodów refluksu, liczbę epizodów dłuższych niż 5 minut, najdłuższy czas trwania refluksu, całkowity odsetek czasu monitorowania z pH poniżej 4 oraz odsetek czasu z pH poniżej 4 w pozycji stojącej). pozycja leżąca i leżąca). Wynik >14,72 wskazuje na patologiczny refluks. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
14 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
7 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja zabiegu
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
14 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing 302 Hospital
Beijing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yan Liu, Pro., Beijing 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RE-Endoloop

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Endoskopowa obróbka przed testem pętli endoskopowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami