Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние КТ с быстрым вращением коронарных артерий у пациентов, перенесших аортальный стеноз (FAST-CCT)

28 февраля 2024 г. обновлено: David C. Rotzinger

Влияние КТ-ангиографии сердца с быстрым вращением гантри на артефакты движения коронарных артерий в отсутствие премедикации бета-блокаторами у пациентов, перенесших аортальный стеноз: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку клинической ценности нового КТ-гентри, поддерживающего время вращения 0,23 секунды, и систематическое сравнение его с временем вращения 0,23 секунды у пациентов с клинически показанной КТА аорты при обследовании аортального стеноза. Пациентам будет случайным образом назначено 0,23 или 0,28. сек время вращения CTA. Показатели интерпретируемости коронарных артерий будут определяться в обеих группах.

Обзор исследования

Подробное описание

Анализ коронарных артерий является важнейшим компонентом КТ сердца, но без использования бета-блокаторов он часто затруднен. Технологические достижения КТ постоянно развиваются, прокладывая путь к более безопасной и точной диагностике. Частью этих нововведений является разработка более высоких скоростей вращения (0,23 с/оборот), что, как ожидается, позволит проводить CCTA независимо от частоты сердечных сокращений.

Пациенты, подвергающиеся обследованию по поводу аортального стеноза, обычно подвергаются инвазивной коронарной ангиографии (ИКА) в лаборатории катетеризации, что избавляет от необходимости контролировать частоту сердечных сокращений во время КТ сердца, поскольку измерения аортального клапана можно проводить даже при более высокой частоте сердечных сокращений. Тем не менее, КТ сердца в этом контексте выполняется с ЭКГ-гейтингом, и попытка оценить коронарные артерии возможна без вмешательства в клинические решения. Кроме того, в существующей литературе рекомендуется использовать скорость вращения гентри не менее 0,5 с/оборот; следовательно, использование 0,28 против 0,23 с/оборот для этого исследования будет соответствовать текущим рекомендациям и не окажет вредного влияния на ведение пациентов. Это исследование направлено на оценку интерпретируемости коронарных артерий у пациентов, подвергшихся КТ сердца для анатомической оценки стеноза аортального клапана до эндоваскулярного (транскатетерная имплантация аортального клапана [TAVI]) или хирургического лечения.

Пациенты будут зачислены после предоставления письменного информированного согласия и будут случайным образом распределены либо в тестовую группу (время вращения 0,23 секунды), либо в контрольную группу (время вращения 0,28 секунды).

Соответствующие участники не подвергались какой-либо дополнительной инвазивной или стрессовой процедуре по сравнению с теми, кто проходит обследование аортального стеноза в обычном клиническом режиме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David C Rotzinger, MD, PhD
  • Номер телефона: 021 314 44 75
  • Электронная почта: david.rotzinger@chuv.ch

Места учебы

      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Контакт:
          • David C. Rotzinger, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подвергся КТ сердца из-за известного или предполагаемого стеноза аортального клапана.

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные задержать дыхание, глухие или слабовидящие
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин.
  • Гемодинамическая нестабильность или кардиогенный шок, Острый отек легких, Обострение хронической обструктивной болезни легких, Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты с предшествующим аортокоронарным шунтированием (АКШ)
  • Больной, неспособный к различению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты, подвергнутые аортальной КТА со временем вращения гентри 0,23 секунды.
КТА аорты выполнена с коротким (0,23 с) временем вращения гентри.
Другие имена:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, КТ-ангиография сердца и аорты с временем вращения 230 мс
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, подвергнутые аортальной КТА со временем вращения гентри 0,28 секунды.
КТА аорты выполнена со стандартным (0,28 с) временем вращения гентри.
Другие имена:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, КТ-ангиография сердца и аорты с временем вращения 280 мс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерпретируемая частота CTA на пациента
Временное ограничение: До 90 дней
Количество пациентов с диагностическим качеством изображения при ишемической болезни сердца
До 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерпретируемый показатель CTA на сегмент
Временное ограничение: До 90 дней
Количество сегментов с диагностическим качеством изображения при ишемической болезни сердца
До 90 дней
Производительность КТА для измерения диаметрального стеноза с использованием инвазивной коронарной ангиографии в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: Коронарография, выполненная в течение 30 дней после КТА
Диагностическая точность CTA при окклюзионной болезни коронарных артерий
Коронарография, выполненная в течение 30 дней после КТА
Взаимосвязь между частотой сердечных сокращений и недиагностической КТА
Временное ограничение: До 90 дней
Корреляция между частотой сердечных сокращений (в ударах в минуту) и наличием любого неинтерпретируемого коронарного сегмента на КТА
До 90 дней
Количественное качество изображения (отношение контраста к шуму)
Временное ограничение: До 90 дней
Сравнение отношения контраста к шуму между обеими группами
До 90 дней
Доза облучения на пациента
Временное ограничение: До 90 дней
Сравнение эффективной дозы (мЗв) между обеими группами
До 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТА аорты, 0,23 с

Подписаться