- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05709652
Влияние КТ с быстрым вращением коронарных артерий у пациентов, перенесших аортальный стеноз (FAST-CCT)
Влияние КТ-ангиографии сердца с быстрым вращением гантри на артефакты движения коронарных артерий в отсутствие премедикации бета-блокаторами у пациентов, перенесших аортальный стеноз: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ коронарных артерий является важнейшим компонентом КТ сердца, но без использования бета-блокаторов он часто затруднен. Технологические достижения КТ постоянно развиваются, прокладывая путь к более безопасной и точной диагностике. Частью этих нововведений является разработка более высоких скоростей вращения (0,23 с/оборот), что, как ожидается, позволит проводить CCTA независимо от частоты сердечных сокращений.
Пациенты, подвергающиеся обследованию по поводу аортального стеноза, обычно подвергаются инвазивной коронарной ангиографии (ИКА) в лаборатории катетеризации, что избавляет от необходимости контролировать частоту сердечных сокращений во время КТ сердца, поскольку измерения аортального клапана можно проводить даже при более высокой частоте сердечных сокращений. Тем не менее, КТ сердца в этом контексте выполняется с ЭКГ-гейтингом, и попытка оценить коронарные артерии возможна без вмешательства в клинические решения. Кроме того, в существующей литературе рекомендуется использовать скорость вращения гентри не менее 0,5 с/оборот; следовательно, использование 0,28 против 0,23 с/оборот для этого исследования будет соответствовать текущим рекомендациям и не окажет вредного влияния на ведение пациентов. Это исследование направлено на оценку интерпретируемости коронарных артерий у пациентов, подвергшихся КТ сердца для анатомической оценки стеноза аортального клапана до эндоваскулярного (транскатетерная имплантация аортального клапана [TAVI]) или хирургического лечения.
Пациенты будут зачислены после предоставления письменного информированного согласия и будут случайным образом распределены либо в тестовую группу (время вращения 0,23 секунды), либо в контрольную группу (время вращения 0,28 секунды).
Соответствующие участники не подвергались какой-либо дополнительной инвазивной или стрессовой процедуре по сравнению с теми, кто проходит обследование аортального стеноза в обычном клиническом режиме.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David C Rotzinger, MD, PhD
- Номер телефона: 021 314 44 75
- Электронная почта: david.rotzinger@chuv.ch
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
Контакт:
- David C. Rotzinger, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подвергся КТ сердца из-за известного или предполагаемого стеноза аортального клапана.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные задержать дыхание, глухие или слабовидящие
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин.
- Гемодинамическая нестабильность или кардиогенный шок, Острый отек легких, Обострение хронической обструктивной болезни легких, Беременные и кормящие женщины
- Пациенты с предшествующим аортокоронарным шунтированием (АКШ)
- Больной, неспособный к различению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты, подвергнутые аортальной КТА со временем вращения гентри 0,23 секунды.
|
КТА аорты выполнена с коротким (0,23 с) временем вращения гентри.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, подвергнутые аортальной КТА со временем вращения гентри 0,28 секунды.
|
КТА аорты выполнена со стандартным (0,28 с) временем вращения гентри.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерпретируемая частота CTA на пациента
Временное ограничение: До 90 дней
|
Количество пациентов с диагностическим качеством изображения при ишемической болезни сердца
|
До 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерпретируемый показатель CTA на сегмент
Временное ограничение: До 90 дней
|
Количество сегментов с диагностическим качеством изображения при ишемической болезни сердца
|
До 90 дней
|
|
Производительность КТА для измерения диаметрального стеноза с использованием инвазивной коронарной ангиографии в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: Коронарография, выполненная в течение 30 дней после КТА
|
Диагностическая точность CTA при окклюзионной болезни коронарных артерий
|
Коронарография, выполненная в течение 30 дней после КТА
|
|
Взаимосвязь между частотой сердечных сокращений и недиагностической КТА
Временное ограничение: До 90 дней
|
Корреляция между частотой сердечных сокращений (в ударах в минуту) и наличием любого неинтерпретируемого коронарного сегмента на КТА
|
До 90 дней
|
|
Количественное качество изображения (отношение контраста к шуму)
Временное ограничение: До 90 дней
|
Сравнение отношения контраста к шуму между обеими группами
|
До 90 дней
|
|
Доза облучения на пациента
Временное ограничение: До 90 дней
|
Сравнение эффективной дозы (мЗв) между обеими группами
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Коронарная болезнь
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Стеноз аортального клапана
- Сужение, Патологическое
- Коронарный стеноз
- Противоинфекционные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ивермектин
- Селамектин
Другие идентификационные номера исследования
- BPR526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КТА аорты, 0,23 с
-
Jinling Hospital, ChinaЕще не набираютВнутричерепная аневризма | КТ-ангиография | Кластерное рандомизированное исследование | ИИ (искусственный интеллект)
-
Heuron Inc.ЗавершенныйОкклюзия крупных сосудовЮжная Корея
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaЗавершенный
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.Активный, не рекрутирующийСосудистые заболевания | Аневризма аорты | Заболевания аорты | Торакоабдоминальная аневризма аорты | Эндоваскулярная пластика аневризмы аортыБразилия
-
JOTEC GmbHАктивный, не рекрутирующийСосудистая аневризмаНидерланды
-
Erasmus Medical CenterBoston Scientific CorporationЗавершенныйСтеноз аортального клапанаСоединенное Королевство, Нидерланды, Бельгия, Канада
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanЗавершенный
-
University of British ColumbiaЗапись по приглашению
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Рекрутинг
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Tianjin... и другие соавторыНеизвестный