LM-302 в сочетании с исследованием фазы II торипалимаба

Критерии включения:

1. Субъекты, которые полностью понимают цель, характер, методы и возможные побочные реакции исследования, добровольно участвуют в исследовании и подписали форму информированного согласия (ICF) до начала любой процедуры.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (оба включительно) на момент подписания МКФ.
3. Оценка эффективности ECOG 0-1.
4. Субъекты с ожидаемой выживаемостью ≥ 3 месяцев.
5. Гистологически или цитологически диагностирован местно-распространенный рак желудочно-кишечного тракта.
6. CLDN18.2-положительные субъекты.
7. Субъекты с по крайней мере 1 поддающимся измерению поражением в соответствии с RECIST v1.1.
8. Субъекты должны показать соответствующую функцию органов и костного мозга в лабораторных исследованиях в течение 7 дней до первой дозы.
9. Субъекты, которые могут хорошо общаться с исследователями, понимают и соблюдают требования этого исследования.

Критерий исключения:

1. Принять участие в любом другом клиническом исследовании в течение 28 дней до первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
2. Субъекты, получавшие противоопухолевое лечение в течение 21 дня до первой дозы ИМФ.
3. Любое нежелательное явление от предшествующей противоопухолевой терапии еще не восстановилось до уровня ≤ 1 по CTCAE v5.0.
4. Субъекты с неконтролируемой болью.
5. Использование любых живых аттенуированных вакцин в течение 28 дней до первой дозы ИЛП.
6. Субъекты с текущими или предыдущими интерстициальными заболеваниями легких или пневмонией, нуждающиеся в пероральных или внутривенных глюкокортикоидах для адъювантной терапии.
7. Субъекты, принимающие антикоагулянты, такие как антагонисты гепарина и витамина К.
8. Субъекты, перенесшие серьезную операцию или получившие интервенционное лечение (за исключением биопсии опухоли или аспирации) в течение 28 дней до первой дозы.
9. Субъекты с историей злокачественных новообразований, отличных от опухолей, исследованных в этом исследовании в течение 2 лет до первой дозы.
10. Субъекты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием.
11. Субъекты с известной историей аутоиммунных заболеваний.
12. Субъекты, которые имеют историю болезни иммунодефицита.
13. Субъекты с ВИЧ-инфекцией, активной инфекцией HBV или HCV.
14. Потенциальные детородные женщины, имеющие положительный результат теста на беременность в течение 7 дней до первой дозы или кормящие грудью.
15. Субъекты с психическими заболеваниями или расстройствами, которые могут препятствовать соблюдению требований исследования, и субъекты, которых исследователь считает неприемлемыми для участия в этом исследовании.