Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фенотипических и функциональных характеристик субпопуляций циркулирующих нейтрофилов у больных раком легкого (PNN-CP)

4 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Исследование фенотипических и функциональных характеристик субпопуляций циркулирующих нейтрофилов у больных раком легкого, находящихся на лечении

Цель — изучить фенотипические, функциональные и метаболомические характеристики циркулирующих субпопуляций нейтрофилов у больных раком легких и сравнить их с контрольной группой здоровых добровольцев. Образец крови будет взят перед первым сеансом лечения пациента с раком легких, а второй образец крови будет взят во время первого оценочного визита.

Исследователи предполагают, что у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) могут существовать различные субпопуляции циркулирующих нейтрофилов, участвующие в прогрессировании опухоли и резистентности к иммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было показано, что ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) эффективны при метастатическом раке легких. К сожалению, 80% пациентов не отвечают на лечение и демонстрируют быстрое прогрессирование заболевания. Идентификация прогностических биомаркеров ответа имеет важное значение для ранней адаптации лечения. Циркулирующие лимфоциты и нейтрофилы представляют собой биомаркер (NLR), предсказывающий ответ иммунотерапии, в частности, посредством измерения соотношения нейтрофилы/лимфоциты. Некоторые доклинические исследования предполагают роль субпопуляций циркулирующих нейтрофилов, таких как MDSC (клетки-супрессоры миелоидного происхождения), в резистентности к ICI. Считается, что определенные субпопуляции циркулирующих нейтрофилов способствуют прогрессированию опухоли, ангиогенезу и метастазированию с иммуносупрессивной активностью. Идентификация этих проопухолевых субпопуляций может предсказать реакцию на ICI и стать потенциальной терапевтической целью. Наша цель — охарактеризовать субпопуляции циркулирующих нейтрофилов у больных раком легких и соотнести эти характеристики с ответом и выживаемостью фенотипически и функционально.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marie BENHAMMANI-GODARD
  • Номер телефона: +33 1 58411190
  • Электронная почта: marie.godard@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marie WISLEZ, Pr
  • Номер телефона: +33 1 58 41 18 89
  • Электронная почта: marie.wislez@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital - Pneumology unit
        • Главный следователь:
          • Marie WISLEZ, Pr
        • Контакт:
          • Marie WISLEZ, Pr
          • Номер телефона: +33 1 58 41 18 89
          • Электронная почта: marie.wislez@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные метастатическим раком легких без переднего лечения. Включение при консультации или госпитализации врача-пневмолога или онколога в отделение торакальной онкологии на период лечения.

Описание

Критерии включения, общие для пациентов с раком легких и ХОБЛ:

  • Возраст ≥ 18 лет,
  • мужчина или женщина,
  • связанный с медицинским страхованием,

Критерии включения больных раком легких:

- Диагностика метастатического рака легких с мутационным статусом, наивное лечение

Критерии включения пациентов с ХОБЛ:

- Диагностика ХОБЛ после курения

Критерий исключения:

  • Туберкулез или другие острые или хронические бактериальные инфекции.
  • Хронические прогрессирующие вирусные инфекции (гепатит В и С, ВИЧ)
  • Предыдущая или продолжающаяся химиотерапия
  • Невозможность предоставления субъекту информированной информации.
  • Противодействие исследованию.
  • Участие в другом научном исследовании с продолжающимся периодом исключения на момент предварительного включения (возможное включение в обсервационное исследование)
  • Уязвимые лица (беременная, роженица или кормящая женщина), лица, находящиеся под опекой или попечительством, либо лишенные свободы по судебному или административному решению)
  • Пациенты, получающие выгоду от AME

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Рак легких
Метастатический, с полным мутационным статусом, без переднего лечения
Другой: Дополнительные пробирки для крови
Дополнительные пробирки для крови
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Диагностика посткурильной ХОБЛ (без диагностики ХП)
Другой: Дополнительные пробирки для крови
Дополнительные пробирки для крови
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы (на основе биологических и клинических данных, уже имеющихся у партнера)
Другой: Дополнительные пробирки для крови
Дополнительные пробирки для крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие субпопуляции циркулирующих нейтрофилов
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
Наличие субпопуляции циркулирующих нейтрофилов у больных раком легких (отсутствует у здоровых добровольцев и больных ХОБЛ) с фенотипическими CD45+, CD15+, CD16+, CD62L-, LOX1+ и функциональными иммуносупрессивными характеристиками.
По окончании обучения в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические характеристики
Временное ограничение: 1 день
Демографические характеристики: возраст, пол и курение.
1 день
Статус исполнителя
Временное ограничение: 1 день
Соматические характеристики
1 день
Этап
Временное ограничение: 1 день
Соматические характеристики
1 день
Гистологический тип
Временное ограничение: 1 день
Гистологические характеристики
1 день
Статус мутации
Временное ограничение: 1 день
Молекулярные характеристики
1 день
Клиническая оценка
Временное ограничение: До конца участия, между 3 и 4 месяцем
Выживаемость без прогрессирования (определяется как время между началом лечения и датой первого наблюдения клинического или КТ-прогрессирования (критерий irRECIST1.1) или смерти)
До конца участия, между 3 и 4 месяцем
irRECIST 1.1 ответ
Временное ограничение: До конца участия, между 3 и 4 месяцем
КТ для оценки выживаемости без прогрессирования (определяется как время между началом лечения и датой первого наблюдения клинического или КТ-прогрессирования (критерий irRECIST1.1) или смерти)
До конца участия, между 3 и 4 месяцем
Смерть
Временное ограничение: До конца участия, между 3 и 4 месяцем
Выживаемость без прогрессирования (определяется как время между началом лечения и датой первого наблюдения клинического или КТ-прогрессирования (критерий irRECIST1.1) или смерти)
До конца участия, между 3 и 4 месяцем
Смертность
Временное ограничение: До конца участия, между 3 и 4 месяцем
Общая выживаемость (определяется как время от диагноза лечения до даты смерти).
До конца участия, между 3 и 4 месяцем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marie WISLEZ, Pr, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APHP220335
  • 2021-A01939-32 (Другой идентификатор: France : ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками