Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и предварительное применение программы стимулирования сидячего поведения на основе COM-B для пожилых пациентов, перенесших инсульт

1 июня 2024 г. обновлено: Liu Shuxian
Изучите эффект применения программы вмешательства в отношении малоподвижного поведения для пожилых пациентов, перенесших инсульт, на основе модели COM-B.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является описание эффекта от применения программы вмешательства в отношении малоподвижного поведения у пожилых пациентов, перенесших инсульт, на основе модели COM-B. Главный вопрос, на который он призван ответить:

  • Изменения в сидячем поведении у пожилых пациентов, перенесших инсульт. Участники получат 12-недельную программу вмешательства в малоподвижный образ жизни.

Исследователи будут сравнивать различия в малоподвижном поведении между группами обычного ухода и группами вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: shuxian Liu
  • Номер телефона: 18238009052
  • Электронная почта: 18238009052@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать диагностическим критериям инфаркта головного мозга и кровоизлияния в мозг в Центрах диагностики различных основных цереброваскулярных заболеваний в Китае 2019 года, выпущенных Группой цереброваскулярных заболеваний Отделения неврологии Китайской медицинской ассоциации;
  • Возраст ≥60 лет;
  • Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) <5 (т. е. легкий инсульт), стабильные показатели жизнедеятельности и возможность участвовать в опросе;
  • Общее время сидячего образа жизни ≥6 часов в день, измеренное с помощью Международного опросника по физической активности;
  • Проживает в течение ≥6 месяцев среди жителей населенного пункта;
  • Пациенты или под руководством других лиц могут использовать WeChat.

Критерий исключения:

  • Оценка по шкале функциональных категорий передвижения (FAC) <2;
  • тяжелый инфаркт миокарда, кровоизлияние в мозг и тромбоэмболия легочной артерии в острой стадии необходимо ограничить деятельность ситуации;
  • участвует в других программах физической активности или малоподвижного поведения;
  • сильная мышечная слабость, переломы и другие заболевания, приводящие к ограничению физической активности;
  • серьезные психические расстройства, такие как шизофрения или деменция, приводящие к тяжелым когнитивным нарушениям;
  • нарушения речи и общения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Знания (информационная поддержка, изменение отношения к здоровью); Мотивация (мотивация изменить малоподвижный образ жизни и улучшить соблюдение режима тренировок); Потенциал (разработка планов упражнений для улучшения изменения сидячего поведения); Возможности (увеличение времени занятий и создание возможностей для изменения сидячего поведения); Поведение (мониторинг и усиление изменения сидячего поведения)
Другой: Вмешательство в сидячий образ жизни
Разработка на основе COM-B конкретных поведенческих вмешательств, связанных с малоподвижным образом жизни, для сокращения времени сидячего образа жизни, содействия здоровой активности и улучшения качества жизни у пожилых пациентов, перенесших инсульт.
Без вмешательства: контрольная группа
Обычное сестринское образование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сидячее время
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Международный опросник по физической активности (IPAQ). Сидячий образ жизни и уровни физической активности оценивались с использованием Международного опросника по физической активности (IPAQ), разработанного Международной рабочей группой по измерению физической активности (IPAMWG) в 2001 году, с коэффициентами для малоподвижного поведения и достоверности. масштабные коэффициенты корреляции 0,887 и 0,760 для малоподвижного поведения и 0,779 и 0,718 для физической активности соответственно. В этом опроснике метаболический эквивалент ходьбы составил 3,3, умеренной интенсивности активности — 4,0, высокой интенсивности — 8,0. Формула для расчета времени сидячего режима была следующей: сидячее время в день = (время сидения в будние дни х 5 + время сидения в выходные дни х 2)/7.
исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Социальная поддержка
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Шкала оценки социальной поддержки (SSRS). Эта шкала в основном используется для оценки индивидуального статуса социальной поддержки и состоит из 10 позиций, включая 3 измерения: субъективная поддержка, объективная поддержка и использование поддержки. Метод оценки представляет собой сумму баллов каждой записи, и чем выше балл, тем выше уровень социальной поддержки. Коэффициент надежности шкалы составил 0,896.
исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Депрессия
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Шкала самооценки депрессии (SDS) Шкала самооценки депрессии (SDS) представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 20 пунктов, с баллами 1, 2, 3 и 4 по каждому пункту и суммой баллов всех пункты от 53 до 62, указывающие на легкую депрессию; 63-72 указывают на умеренную депрессию; и более 72, указывающих на тяжелую депрессию. Чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия. Альфа-коэффициент шкалы Кронбаха составил 0,920.
исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Шкала соблюдения функциональных упражнений для пациентов, перенесших инсульт (Вопросник соблюдения упражнений, EAQ). Шкала EAQ была разработана Бэйли Лин в 2013 году для оценки приверженности пациентов реабилитационным упражнениям. Он содержит 14 записей, разделенных на 3 измерения (физическое участие в упражнениях, мониторинг эффекта упражнений и активное стремление следовать рекомендациям по упражнениям), при этом каждая запись оценивается по шкале от 1 до 4. Общий балл по шкале варьируется от 14 до 56. индекс приверженности представляет собой процентное соотношение измеренного балла пациента к максимальному баллу шкалы (56). Уровень приверженности пациентов оценивали по индексу приверженности: ≤50% = низкий уровень, от 50% до 75% = средний уровень и ≥75% = высокий уровень. Шкала имела хорошую содержательную валидность (0,95), структурную валидность и валидность шкалы валидности, а также высокую надежность повторного тестирования (ICC: 0,778-0,850). и внутренняя согласованность (коэффициент альфа Кронбаха: 0,923).
исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Способность выполнять повседневную деятельность
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Модифицированная шкала индекса Бартеля (MBI). Шкала MBI была разработана в 1989 году канадскими учеными Шахом и Ванчаем, которые разделили шкалу BI на 5 уровней. Шкала MBI[117] содержит 10 основных видов повседневной деятельности (ADL), таких как одевание, уход за собой, прием пищи, купание, прогулка, перекладывание с кровати и стула в туалет и т. д. и делится на 5 уровней по степени независимости от 1 до 5, при этом низший уровень равен 1, а высший уровень 5, который определяется и начисляется из 100 баллов по мере завершения работы пациента. Чем выше балл, тем лучше способность выполнять повседневную деятельность.
исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Максимальная скорость ходьбы 10 метров
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).
Максимальная скорость ходьбы на расстоянии 10 метров (10 mMWS) Максимальная скорость ходьбы на расстоянии 10 метров может отражать скорость ходьбы и функциональное состояние ходьбы пациента. Сначала на ровной поверхности чертят 16-метровую прямую с отметками на 3 и 13 метрах. Позвольте пациенту идти по этой прямой линии, можно использовать вспомогательные устройства, отсчет времени начинается, когда они достигают 3 метров, и заканчивается на 13 метрах, необходимое время записывается и одновременно рассчитывается скорость шага, в этом исследовании Тест проводился 3 раза и было взято среднее значение: чем выше скорость, тем лучше способность ходить, а чем медленнее, тем хуже.
исходный уровень (Т0), через 12 недель после вмешательства (Т1) и через 8 недель последующего наблюдения (Т2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liu Shuxian

Соавторы

Harbin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMUDQ20231116221

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в сидячий образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться