Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS и функция верхних конечностей при инсульте

19 марта 2025 г. обновлено: Riphah International University

Влияние транскраниальной прямой краниальной стимуляции на функцию верхних конечностей и качество жизни у пациентов, перенесших инсульт

Исследования влияния анодальной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на ловкость рук и качество жизни пациентов, перенесших инсульт, ограничены. Хотя выделенная статья посвящена болезни Паркинсона, она подчеркивает потенциал анодной tDCS для модуляции активности мозга и повышения пластичности нейронов, что предполагает потенциальную значимость для реабилитации после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

tDCS кажется многообещающим способом помочь пациентам, перенесшим инсульт, улучшить функцию верхних конечностей, но все еще остаются некоторые проблемы и вопросы, на которые необходимо ответить. Предыдущие исследования изучали влияние (tDCS) на восстановление верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт. Однако данных о влиянии tDCS на ловкость рук и качество жизни у пациентов с инсультом недостаточно. Кроме того, в этих исследованиях недостаточно изучено, как тяжесть инсульта влияет на эффективность tDCS на восстановление моторики верхних конечностей. Кроме того, недостаточно исследований, изучающих кумулятивное влияние tDCS как на восстановление моторики верхних конечностей, так и на ловкость рук, а также на качество жизни, особенно в отношении тяжести инсульта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mirza Obaid Baig, MSPT
  • Номер телефона: 00923332238706
  • Электронная почта: obaid.baig@riphah.edu.pk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tayyab Awan, DPT
  • Номер телефона: 00923239096131
  • Электронная почта: tayyabawan97@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Пакистан
        • Pakistan Railway General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Инсульт длительностью более 6 месяцев.
  • Возраст 40-80 лет
  • Оба пола
  • Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) по степени тяжести (легкая (1–4), средняя (5–15), от умеренной до тяжелой (16–20), тяжелая (21–42)

Критерий исключения:

  • Любой пациент с ампутацией верхней конечности на пораженной стороне, контрактурой, ожоговой травмой, приводящей к ограничению суставов и функциональным ограничениям.
  • Известны случаи рассеянного склероза и болезни Паркинсона, а также любых заболеваний опорно-двигательного аппарата и сердечно-легочных заболеваний.
  • Любой пациент с металлическими имплантатами
  • Лица с историей судорог или эпилепсии
  • Лица с аллергией на кожу головы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активный tDCS
Дозировка анодного tDCS составит 20 минут при силе тока 2 мА. Его назначают перед сеансами ЛФК в течение 8 недель 3 раза в неделю.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Двумя ключевыми ориентирами для размещения электродов ЭЭГ являются назион и ион, которые используются для определения измерения. Измерьте расстояние между назионом и инионом по средней линии головы. Разделите расстояние назион-инион на два, чтобы найти середину, и отметьте ее на коже головы вдоль средней линии. Могут быть С3 (левое полушарие скальпа) и С4 (правое полушарие скальпа), которые расположены на 20% расстояния назион-инион от средней линии, и М1, который расположен на 10% этого расстояния от средней линии. определяется с помощью этих расчетов. От средней точки, отмеченной на коже головы, измерьте расстояние влево и вправо, используя рассчитанные расстояния 10% и 20%. Отметьте эти точки как M1 и их зеркальное положение. Очистите кожу головы в отмеченных точках M1 и в зеркальном положении, чтобы удалить жир и мусор.
Фальшивый компаратор: Шам ТДКС Групп
имитация tDCS, целенаправленное обучение (т.е. надеваем шишки на другую шишку, вставляем иголки в коробочку
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
его можно применять в положении сидя или лежа на спине, но важно обеспечить его комфорт и безопасность, одновременно обеспечивая оптимальное размещение электродов и контакт с кожей головы. Продолжительность 20 минут, сила тока 0,5 мА и плотность 0,02 мА/см² в течение 8 недель в альтернативные дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FMA-верхняя конечность
Временное ограничение: 8 неделя
Оценка Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE) представляет собой клинический инструмент для оценки восстановления моторики при инсульте и неврологических состояниях, поражающих верхние конечности, с чувствительностью 77% и специфичностью 89%. Он оценивает двигательную функцию с помощью таких задач, как дотягивание и хватание, оцениваемых по 3-балльной шкале. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование: максимальный балл составляет 66. Клиницисты используют его для отслеживания прогресса, планирования лечения и оценки результатов в условиях реабилитации.
8 неделя
Испытание на руку исследования действий
Временное ограничение: 8 неделя
Тест Action Research Arm Test (ARAT) — это инструмент клинической оценки, используемый для оценки функции верхних конечностей и восстановления у людей, перенесших инсульт или другие неврологические состояния, влияющие на движение рук. ARAT состоит из серии из 19 вопросов/заданий, которые оценивают различные аспекты функции верхних конечностей, включая дотягивание, хватание, захват и манипулирование объектами различных размеров и форм. Задания оцениваются на основе способности человека успешно их выполнять и качества движений, проявленных во время выполнения задания. Баллы варьируются от 0 до 3. (0 = не может выполнить, 1 = частично выполняет задание, 2 = выполняет задание с некоторыми трудностями и 3 = выполняет задание без затруднений)
8 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, специфичное для инсульта
Временное ограничение: 8 неделя
Опросник качества жизни, специфичного для инсульта (SS-QOL), представляет собой инструмент, используемый для оценки качества жизни людей, перенесших инсульт. SS-QOL показывает чувствительность 70,0% и специфичность 75,8%. Он измеряет различные области, включая физические функции, мобильность, социальное участие, эмоциональное благополучие и познавательные способности. SS-QOL помогает врачам и исследователям понять влияние инсульта на общее качество жизни человека и соответствующим образом изменить меры вмешательства.
8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Riphah International University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REC01900 Tayyab Awan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

С марта 2025 г. по август 2025 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками