Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоуровневые действия по обучению и скринингу колоректального рака и гепатита С (MATCHES)

17 декабря 2024 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Многоуровневые действия по обучению и скринингу колоректального рака и гепатита С (MATCHES)

Это инновационное мероприятие по многоуровневому обучению и скринингу колоректального рака (КРР) и вируса гепатита С (ВГС) (MATCHES) направлено на продвижение одновременного скрининга на ВГС и КРР среди пациентов FQHC в возрасте 45-75 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хотя это многоуровневое интервенционное исследование, для целей ClinicalTrials.gov сообщается только информация, касающаяся вмешательства на уровне пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
350

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Carol Boxtha
  • Номер телефона: 813-745-8963
  • Электронная почта: Carol.Boxtha@Moffitt.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shannon Christy, PhD

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christy Shannon, PhD
        • Младший исследователь:
          • Clement K Gwede, PhD, MPH, RN
        • Младший исследователь:
          • Susan T Vadaparampil, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны получать помощь в одной из участвующих клиник FQHC.
  • Возраст участников должен быть 45-75 лет.
  • Участники не должны быть в курсе рекомендаций по скринингу колоректального рака (КРР), таких как отсутствие колоноскопии в течение последних 10 лет, анализа скрытой крови в течение последних 12 месяцев.
  • Участники никогда не должны были проходить скрининг на антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
  • Участники должны уметь читать, писать и понимать английский или испанский язык.
  • Участники не должны иметь в анамнезе КРР или текущих предполагаемых симптомов КРР, таких как неразрешенное ректальное кровотечение или боль/вздутие живота.
  • Участники должны иметь средний риск развития КРР (отсутствие наследственных синдромов КРР, таких как кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), постоянная диарея, вздутие живота или боль в нижних отделах ЖКТ, отсутствие сильного семейного анамнеза КРР).
  • У участников не должно быть симптомов ВГС.
  • Участники, получающие материалы по вмешательству, должны иметь возможность и желание заполнять анкеты и получать вмешательства на уровне пациента.
  • Участники, проходящие качественные интервью, должны быть готовы пройти удаленное интервью по телефону или с помощью программного обеспечения для телеконференций, такого как ZOOM.
  • Участники, проходящие качественные интервью, должны быть готовы к аудиозаписи.
  • Участники, набранные только для качественных интервью (не получившие материалы вмешательства MATCHES), должны посетить клинику в течение предшествующих двух месяцев.
  • Все Участники должны иметь возможность предоставить информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Участники, не соответствующие всем требованиям для включения, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Многоуровневые действия по обучению и скринингу колоректального рака и гепатита С (MATCHES)
Вмешательство MATCHES включает три стратегии вмешательства на уровне пациента, которые будут реализованы в две волны. Стратегии на уровне пациентов: 1) комбинированный образовательный буклет с информацией о скрининге КРР/КРР и инфекциях ВГС/раке печени/скрининге ВГС на английском или испанском языке, 2) доступ к бесплатному скринингу КРР по стулу и 3) доступ к бесплатному Тестирование на антитела к ВГС.
Поведенческий: МАТЧИ

Участникам будет предложено заполнить опросник по конкретным темам, включая знания о гепатите С (ВГС) и колоректальном раке (КРР), а также убеждения в отношении здоровья, намерения скрининга и демографические характеристики.

Участникам будут предоставлены образовательные материалы (например, буклет) лично или по почте, доступ к бесплатному скринингу колоректального рака по стулу и доступ к бесплатному скринингу на ВГС.

Примерно через 1–2 недели после получения учебных материалов участникам будет предложено заполнить анкету после вмешательства по тем же конкретным темам (например, знания о ВГС и КРР, представления о здоровье ВГС и КРР, намерения скрининга ВГС и КРР, опыт оказания медицинской помощи). , восприятие учебных материалов) по телефону с обученным исследовательским персоналом.

Участники с положительным результатом скрининга на ВГС и/или скрининга на колоректальный рак будут направлены на последующий уход по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг на вирус гепатита С (ВГС) и колоректальный рак (КРР)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Уровень участия в скрининге будет измеряться количеством участников, прошедших скрининг на КРР и ВГС, документированный в электронной медицинской карте (ЭМК) через 12 месяцев после вмешательства.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение скрининга на вирус гепатита С (ВГС)
Временное ограничение: До 41 месяца
Завершение скрининга на ВГС будет измеряться количеством участников, прошедших скрининг на ВГС в любое время в течение периода исследования.
До 41 месяца
Завершение скрининга колоректального рака (КРР)
Временное ограничение: До 41 месяца
Завершение скрининга на колоректальный рак будет измеряться количеством участников, прошедших скрининг на колоректальный рак в любое время в течение периода исследования.
До 41 месяца
Результаты скринингового теста на гепатит С (ВГС)
Временное ограничение: До 41 месяца
Результаты скринингового теста будут оцениваться как аномальные и нормальные.
До 41 месяца
Результаты скринингового теста на колоректальный рак (КРР)
Временное ограничение: До 41 месяца
Результаты скринингового теста будут оцениваться как аномальные и нормальные.
До 41 месяца
Завершение повторного скрининга CRC
Временное ограничение: До 41 месяца
Завершение любого повторного скрининга CRC будет измеряться количеством участников, которые повторяют скрининг CRC в течение периода исследования.
До 41 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Florida Biomedical Research Program - Bankhead Coley

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shannon Christy, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Главный следователь: Clement K. Gwede, PhD, MPH, RN, Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MCC-23232

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками