Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceúrovňové vzdělávání a screening zaměřený na kolorektální rakovinu a hepatitidu C (MATCHES)

17. prosince 2024 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Víceúrovňová akce na podporu kolorektálního karcinomu a hepatitidy C vzdělávání a screening (zápasy)

Tato inovativní víceúrovňová opatření zaměřená na vzdělávání a screening (MATCHES) o kolorektálním karcinomu (CRC) a viru hepatitidy C (HCV) má za cíl podporovat souběžný screening HCV a CRC u pacientů s FQHC ve věku 45-75 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

I když se jedná o víceúrovňovou intervenční studii, pro účely ClinicalTrials.gov jsou hlášeny pouze informace související s intervencí na úrovni pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shannon Christy, PhD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christy Shannon, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clement K Gwede, PhD, MPH, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susan T Vadaparampil, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci musí dostávat péči na jedné ze zúčastněných klinik FQHC.
  • Účastníci musí být ve věku 45-75 let.
  • Účastníci nesmějí mít aktuální doporučení ohledně screeningu kolorektálního karcinomu (CRC), jako je bez kolonoskopie v posledních 10 letech, test na okultní krvácení v posledních 12 měsících.
  • Účastníci nikdy nesměli podstoupit screening protilátek proti viru hepatitidy C (HCV).
  • Účastníci musí umět číst, psát a rozumět anglicky nebo španělsky.
  • Účastníci nesmějí mít žádnou osobní anamnézu CRC ani současné předpokládané symptomy CRC, jako je nevyřešené krvácení z konečníku nebo bolest břicha/nadýmání.
  • Účastníci musí mít průměrné riziko CRC (žádné dědičné syndromy CRC, jako je krvácení do dolního gastrointestinálního traktu (GI), přetrvávající průjem, nadýmání nebo bolest v dolní části GI, žádná silná rodinná anamnéza CRC).
  • Účastníci musí být asymptomatičtí pro HCV.
  • Účastníci, kteří dostávají intervenční materiály, musí být schopni a ochotni dokončit průzkumy a přijmout intervenci na úrovni pacienta.
  • Účastníci, kteří absolvují kvalitativní rozhovory, musí být ochotni dokončit rozhovor na dálku prostřednictvím telefonu nebo telekonferenčního softwaru, jako je ZOOM.
  • Účastníci, kteří absolvují kvalitativní rozhovory, musí být ochotni nechat si nahrávat zvuk.
  • Účastníci přijatí pouze pro kvalitativní rozhovory (neobdrželi intervenční materiály MATCHES) musí absolvovat klinickou návštěvu během předchozích dvou měsíců.
  • Všichni účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nesplňují všechny požadavky způsobilosti pro zařazení, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Víceúrovňová akce na podporu kolorektálního karcinomu a hepatitidy C vzdělávání a screening (zápasy)
Intervence MATCHES zahrnuje tři intervenční strategie na úrovni pacienta, které budou zavedeny ve dvou vlnách. Strategie na úrovni pacientů jsou: 1) kombinovaná edukační brožura s informacemi o screeningu CRC/CRC a infekcích HCV/rakovině jater/screeningu HCV v angličtině nebo španělštině, 2) přístup k bezplatnému screeningu CRC na základě stolice a 3) přístup k bezplatnému Testování HCV protilátek.
Behaviorální: ZÁPASY

Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkum se specifickými tématy včetně znalostí o hepatitidě C (HCV) a kolorektálního (CRC) znalostí a přesvědčení o zdraví, záměrech screeningu a demografických charakteristikách.

Účastníkům budou poskytnuty vzdělávací intervenční materiály (například brožurka) buď osobně nebo poštou, přístup k bezplatnému screeningu CRC na základě stolice a přístup k bezplatnému screeningu HCV.

Přibližně 1–2 týdny po obdržení vzdělávacích materiálů budou účastníci požádáni, aby dokončili postintervenční průzkum týkající se stejných konkrétních témat (například znalosti HCV a CRC, přesvědčení o zdraví HCV a CRC, záměry screeningu HCV a CRC, zkušenosti se zdravotní péčí , postřehy ze vzdělávacích materiálů) po telefonu s vyškoleným studijním personálem.

Účastníci s pozitivním výsledkem HCV screeningu a/nebo CRC screeningu budou podle potřeby navigováni do následné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening absorpce viru hepatitidy C (HCV) a kolorektálního karcinomu (CRC)
Časové okno: Až 12 měsíců
Vychytávání screeningu bude měřeno počtem účastníků, kteří dokončí screening CRC i HCV zdokumentovaný prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR) 12 měsíců po intervenci.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení screeningu na virus hepatitidy C (HCV)
Časové okno: Až 41 měsíců
Dokončení screeningu na HCV bude měřeno počtem účastníků, kteří dokončí screening HCV kdykoli během Období studie.
Až 41 měsíců
Dokončení screeningu na kolorektální karcinom (CRC)
Časové okno: Až 41 měsíců
Dokončení screeningu CRC bude měřeno počtem účastníků, kteří dokončí screening CRC kdykoli během Období studie.
Až 41 měsíců
Výsledky screeningových testů na hepatitidu C (HCV)
Časové okno: Až 41 měsíců
Výsledky screeningového testu budou měřeny jako abnormální vs. normální
Až 41 měsíců
Výsledky screeningových testů na kolorektální karcinom (CRC)
Časové okno: Až 41 měsíců
Výsledky screeningového testu budou měřeny jako abnormální vs. normální
Až 41 měsíců
Dokončení opakovaného screeningu CRC
Časové okno: Až 41 měsíců
Dokončení jakéhokoli opakovaného screeningu CRC bude měřeno počtem účastníků, kteří opakují screening CRC během intervalu studie.
Až 41 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Florida Biomedical Research Program - Bankhead Coley

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Christy, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Clement K. Gwede, PhD, MPH, RN, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-23232

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy C

Klinické studie na ZÁPASY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení