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Azione multilivello verso l’educazione e lo screening del cancro del colon-retto e dell’epatite C (MATCHES)

17 dicembre 2024 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Azione multilivello verso l’educazione e lo screening del cancro colorettale e dell’epatite C (MATCHES)

Questo innovativo intervento di educazione e screening (MATCHES) Multilevel Action Toward Colorectal Cancer (CRC) e virus dell’epatite C (HCV) mira a promuovere lo screening simultaneo di HCV e CRC tra i pazienti FQHC di età compresa tra 45 e 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene si tratti di uno studio di intervento multilivello, ai fini di ClinicalTrials.gov vengono riportate solo le informazioni relative all'intervento a livello di paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shannon Christy, PhD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christy Shannon, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Clement K Gwede, PhD, MPH, RN
        • Sub-investigatore:
          • Susan T Vadaparampil, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono ricevere assistenza presso una delle cliniche FQHC partecipanti.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 45 e 75 anni.
  • I partecipanti non devono essere aggiornati sulle raccomandazioni per lo screening del cancro del colon-retto (CRC), come nessuna colonscopia negli ultimi 10 anni, test del sangue occulto negli ultimi 12 mesi.
  • I partecipanti non devono mai essere stati sottoposti a screening anticorpale per il virus dell'epatite C (HCV).
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese o lo spagnolo.
  • I partecipanti non devono avere una storia personale di CRC o attuali sintomi presunti di CRC come sanguinamento rettale irrisolto o dolore/gonfiore addominale.
  • I partecipanti devono essere a rischio medio di CRC (nessuna sindrome ereditaria da CRC come sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore (GI), diarrea persistente, gonfiore o dolore gastrointestinale inferiore, nessuna storia familiare significativa di CRC).
  • I partecipanti devono essere asintomatici per l'HCV.
  • I partecipanti che ricevono materiali di intervento devono essere in grado e disposti a completare i sondaggi e ricevere l'intervento a livello del paziente.
  • I partecipanti che completano le interviste qualitative devono essere disposti a completare un'intervista remota tramite telefono o software di teleconferenza come ZOOM.
  • I partecipanti che completano le interviste qualitative devono essere disposti a farsi registrare l'audio.
  • I partecipanti reclutati solo per interviste qualitative (che non hanno ricevuto materiali di intervento MATCHES) devono sottoporsi a una visita clinica entro i due mesi precedenti.
  • Tutti i partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che non soddisfano tutti i requisiti di idoneità all'inclusione verranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Azione multilivello verso l’educazione e lo screening del cancro colorettale e dell’epatite C (MATCHES)
L’intervento MATCHES comprende tre strategie di intervento a livello del paziente che verranno implementate in due ondate. Le strategie a livello di paziente sono: 1) un opuscolo informativo combinato con informazioni sullo screening per CRC/CRC e infezioni da HCV/cancro al fegato/screening HCV in inglese o spagnolo, 2) accesso gratuito allo screening CRC basato sulle feci e 3) accesso gratuito a Test degli anticorpi anti-HCV.
Comportamentale: PARTITE

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio con argomenti specifici, tra cui la conoscenza dell'epatite C (HCV) e del colon-retto (CRC), le convinzioni sulla salute, le intenzioni di screening e le caratteristiche demografiche.

Ai partecipanti verrà fornito materiale di intervento educativo (ad esempio un opuscolo) di persona o tramite posta, accesso allo screening CRC gratuito basato sulle feci e accesso allo screening gratuito dell'HCV.

Circa 1-2 settimane dopo aver ricevuto il materiale didattico, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio post-intervento sugli stessi argomenti specifici (ad esempio, conoscenza dell'HCV e CRC, convinzioni sanitarie sull'HCV e CRC, intenzioni di screening dell'HCV e CRC, esperienze sanitarie , percezioni dei materiali didattici) al telefono con personale di studio formato.

I partecipanti con un risultato positivo allo screening HCV e/o allo screening CRC verranno indirizzati alle cure di follow-up secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione allo screening per il virus dell’epatite C (HCV) e il cancro del colon-retto (CRC)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'adesione allo screening sarà misurata in base al numero di partecipanti che completano lo screening sia CRC che HCV documentato tramite cartella clinica elettronica (EHR) a 12 mesi dopo l'intervento.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dello screening per il virus dell'epatite C (HCV)
Lasso di tempo: Fino a 41 mesi
Il completamento dello screening per l'HCV sarà misurato in base al numero di partecipanti che completano lo screening per l'HCV in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
Fino a 41 mesi
Completamento dello screening per il cancro del colon-retto (CRC)
Lasso di tempo: Fino a 41 mesi
Il completamento dello screening per CRC sarà misurato in base al numero di partecipanti che completano lo screening CRC in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
Fino a 41 mesi
Risultati dei test di screening per l'epatite C (HCV)
Lasso di tempo: Fino a 41 mesi
I risultati del test di screening verranno misurati come anormali rispetto a normali
Fino a 41 mesi
Risultati dei test di screening per il cancro del colon-retto (CRC)
Lasso di tempo: Fino a 41 mesi
I risultati del test di screening verranno misurati come anormali rispetto a normali
Fino a 41 mesi
Completamento dello screening CRC ripetuto
Lasso di tempo: Fino a 41 mesi
Il completamento di qualsiasi ripetizione dello screening CRC sarà misurato in base al numero di partecipanti che ripetono lo screening CRC durante l'intervallo dello studio.
Fino a 41 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Florida Biomedical Research Program - Bankhead Coley

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shannon Christy, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Clement K. Gwede, PhD, MPH, RN, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-23232

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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