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대장암 및 C형 간염 교육 및 검진을 위한 다단계 조치 (MATCHES)

2024년 12월 17일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

대장암 및 C형 간염 교육 및 검진을 위한 다단계 조치(MATCHES)

대장암(CRC) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 교육 및 검진(MATCHES)에 대한 이 혁신적인 다단계 조치는 45~75세의 FQHC 환자를 대상으로 HCV 및 CRC 동시 검진을 촉진하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 다단계 개입 연구이지만 환자 수준 개입과 관련된 정보만 ClinicalTrials.gov 목적으로 보고됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
350

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Shannon Christy, PhD

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christy Shannon, PhD
        • 부수사관:
          • Clement K Gwede, PhD, MPH, RN
        • 부수사관:
          • Susan T Vadaparampil, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 참여하는 FQHC 클리닉 중 한 곳에서 진료를 받아야 합니다.
  • 참가자는 45~75세여야 합니다.
  • 참가자는 지난 10년 동안 대장내시경 검사를 받지 않았거나 지난 12개월 동안 잠혈 검사를 받는 등 대장암(CRC) 검진 권장 사항을 최신 상태로 유지하지 않아야 합니다.
  • 참가자는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 영어 또는 스페인어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 CRC의 개인 병력이 없어야 하며 해결되지 않은 직장 출혈이나 복통/팽만감과 같은 현재 추정 CRC 증상이 없어야 합니다.
  • 참가자는 CRC에 대한 평균 위험도에 있어야 합니다(하부 위장관 출혈, 지속적인 설사, 팽만감 또는 하부 GI 통증과 같은 유전성 CRC 증후군이 없고 CRC의 강력한 가족력이 없어야 함).
  • 참가자는 HCV 증상이 없어야 합니다.
  • 중재 자료를 받는 참가자는 설문 조사를 완료하고 환자 수준의 중재를 받을 수 있고 의지가 있어야 합니다.
  • 정성적 인터뷰를 완료하는 참가자는 전화나 ZOOM과 같은 원격 회의 소프트웨어를 통해 원격 인터뷰를 완료할 의지가 있어야 합니다.
  • 정성적 인터뷰를 완료하는 참가자는 오디오 녹음을 기꺼이 해야 합니다.
  • 질적 인터뷰만을 위해 모집된 참가자(MATCHES 개입 자료를 받지 않음)는 지난 2개월 이내에 진료소를 방문해야 합니다.
  • 모든 참가자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 포함 자격 요건을 충족하지 않는 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 대장암 및 C형 간염 교육 및 검진을 위한 다단계 조치(MATCHES)
MATCHES 개입에는 두 단계로 진행될 세 가지 환자 수준 개입 전략이 포함됩니다. 환자 수준 전략은 1) CRC/CRC 검사 및 HCV 감염/간암/HCV 검사에 대한 정보가 영어 또는 스페인어로 포함된 통합 교육 책자, 2) 무료 대변 기반 CRC 검사 이용, 3) 무료 HCV 항체 검사.
행동: 성냥

참가자는 C형 간염(HCV) 및 대장(CRC) 지식과 건강 신념, 검사 의도 및 인구통계학적 특성을 포함한 특정 주제에 대한 설문 조사를 완료해야 합니다.

참가자에게는 직접 또는 우편을 통해 교육 중재 자료(예: 소책자)가 제공되며, 무료 대변 기반 CRC 검사 및 무료 HCV 검사에 대한 액세스가 제공됩니다.

교육 자료를 받은 후 약 1~2주 후에 참가자는 동일한 특정 주제(예: HCV 및 CRC 지식, HCV 및 CRC 건강 신념, HCV 및 CRC 검사 의도, 의료 경험)에 대한 중재 후 설문조사를 완료하도록 요청받게 됩니다. , 교육 자료에 대한 인식)을 훈련된 연구 직원과 전화로 상담합니다.

HCV 검사 및/또는 CRC 검사 결과가 양성인 참가자는 필요에 따라 후속 진료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
C형 간염 바이러스(HCV) 및 대장암(CRC)에 대한 선별 검사
기간: 최대 12개월
스크리닝 활용도는 개입 후 12개월에 전자 건강 기록(EHR)을 통해 문서화된 CRC 및 HCV 스크리닝을 모두 완료한 참가자 수로 측정됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
C형 간염 바이러스(HCV) 검사 완료
기간: 최대 41개월
HCV 검사 완료는 연구 기간 중 언제든지 HCV 검사를 완료한 참가자 수로 측정됩니다.
최대 41개월
대장암(CRC) 검진 완료
기간: 최대 41개월
CRC 검사 완료는 연구 기간 중 언제든지 CRC 검사를 완료한 참가자 수로 측정됩니다.
최대 41개월
C형간염(HCV) 선별검사 결과
기간: 최대 41개월
선별검사 결과는 비정상 vs 정상으로 측정됩니다.
최대 41개월
대장암(CRC) 선별검사 결과
기간: 최대 41개월
선별검사 결과는 비정상 vs 정상으로 측정됩니다.
최대 41개월
반복 CRC 스크리닝 완료
기간: 최대 41개월
반복 CRC 검사 완료는 연구 기간 동안 CRC 검사를 반복한 참가자 수로 측정됩니다.
최대 41개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Florida Biomedical Research Program - Bankhead Coley

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Shannon Christy, PhD, Moffitt Cancer Center
  • 수석 연구원: Clement K. Gwede, PhD, MPH, RN, Moffitt Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MCC-23232

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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