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Mehrstufige Maßnahmen zur Aufklärung und Früherkennung von Darmkrebs und Hepatitis C (MATCHES)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mehrstufige Maßnahmen zur Aufklärung und Früherkennung von Darmkrebs und Hepatitis C (MATCHES)

Diese innovative mehrstufige Maßnahme zur Aufklärung und Screening auf Darmkrebs (CRC) und Hepatitis-C-Virus (HCV) (MATCHES) zielt darauf ab, das gleichzeitige HCV- und CRC-Screening bei FQHC-Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es sich um eine mehrstufige Interventionsstudie handelt, werden für ClinicalTrials.gov nur Informationen im Zusammenhang mit der Intervention auf Patientenebene gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shannon Christy, PhD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christy Shannon, PhD
        • Unterermittler:
          • Clement K Gwede, PhD, MPH, RN
        • Unterermittler:
          • Susan T Vadaparampil, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in einer der teilnehmenden FQHC-Kliniken behandelt werden.
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 45 und 75 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht über die Empfehlungen zur Darmkrebsvorsorge (CRC) informiert sein, z. B. keine Koloskopie in den letzten 10 Jahren, kein Test auf okkultes Blut in den letzten 12 Monaten.
  • Die Teilnehmer dürfen sich noch nie einem Antikörper-Screening auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) unterzogen haben.
  • Die Teilnehmer müssen Englisch oder Spanisch lesen, schreiben und verstehen können.
  • Die Teilnehmer dürfen keine persönliche Vorgeschichte von CRC oder aktuellen mutmaßlichen CRC-Symptomen wie ungelösten rektalen Blutungen oder Bauchschmerzen/Blähungen haben.
  • Bei den Teilnehmern muss ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs bestehen (keine erblichen Darmkrebs-Syndrome wie Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt, anhaltender Durchfall, Blähungen oder Schmerzen im unteren Gastrointestinaltrakt, keine ausgeprägte familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs).
  • Die Teilnehmer müssen asymptomatisch für HCV sein.
  • Teilnehmer, die Interventionsmaterialien erhalten, müssen in der Lage und willens sein, an Umfragen teilzunehmen und eine Intervention auf Patientenebene zu erhalten.
  • Teilnehmer, die an qualitativen Interviews teilnehmen, müssen bereit sein, ein Remote-Interview per Telefon oder Telefonkonferenzsoftware wie ZOOM durchzuführen.
  • Teilnehmer, die qualitative Interviews absolvieren, müssen bereit sein, eine Audioaufnahme zu machen.
  • Teilnehmer, die nur für qualitative Interviews rekrutiert wurden (die keine MATCHES-Interventionsmaterialien erhalten haben), müssen innerhalb der letzten zwei Monate einen Klinikbesuch haben.
  • Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht alle Aufnahmevoraussetzungen erfüllen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mehrstufige Maßnahmen zur Aufklärung und Früherkennung von Darmkrebs und Hepatitis C (MATCHES)
Die MATCHES-Intervention umfasst drei Interventionsstrategien auf Patientenebene, die in zwei Wellen eingeführt werden. Strategien auf Patientenebene sind: 1) eine kombinierte Aufklärungsbroschüre mit Informationen zu CRC/CRC-Screening und HCV-Infektionen/Leberkrebs/HCV-Screening in Englisch oder Spanisch, 2) Zugang zum kostenlosen stuhlbasierten CRC-Screening und 3) Zugang zum kostenlosen HCV-Antikörpertest.
Verhalten: SPIELE

Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Umfrage zu spezifischen Themen teilzunehmen, darunter Wissen und Gesundheitsüberzeugungen zu Hepatitis C (HCV) und Darmkrebs (CRC), Screening-Absichten und demografische Merkmale.

Den Teilnehmern werden pädagogische Interventionsmaterialien (z. B. eine Broschüre) entweder persönlich oder per Post, Zugang zu einem kostenlosen stuhlbasierten Darmkrebs-Screening und Zugang zu einem kostenlosen HCV-Screening zur Verfügung gestellt.

Ungefähr 1–2 Wochen nach Erhalt der Schulungsmaterialien werden die Teilnehmer gebeten, eine Post-Intervention-Umfrage zu denselben spezifischen Themen auszufüllen (z. B. HCV- und CRC-Wissen, HCV- und CRC-Gesundheitsüberzeugungen, HCV- und CRC-Screening-Absichten, Erfahrungen im Gesundheitswesen). , Wahrnehmungen der Lehrmaterialien) am Telefon mit einem geschulten Studienpersonal.

Teilnehmer mit einem positiven HCV-Screening- und/oder CRC-Screening-Ergebnis werden bei Bedarf zur Nachsorge weitergeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahmescreening auf Hepatitis-C-Virus (HCV) und Darmkrebs (CRC)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Screening-Inanspruchnahme wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die 12 Monate nach der Intervention sowohl das CRC- als auch das HCV-Screening abschließen, das über die elektronische Gesundheitsakte (EHR) dokumentiert wird.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Screenings auf Hepatitis-C-Virus (HCV)
Zeitfenster: Bis zu 41 Monate
Der Abschluss des HCV-Screenings wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die das HCV-Screening zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums abschließen.
Bis zu 41 Monate
Abschluss des Screenings auf Darmkrebs (CRC)
Zeitfenster: Bis zu 41 Monate
Der Abschluss des CRC-Screenings wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die das CRC-Screening zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums abschließen.
Bis zu 41 Monate
Ergebnisse des Screening-Tests auf Hepatitis C (HCV)
Zeitfenster: Bis zu 41 Monate
Die Ergebnisse des Screening-Tests werden als abnormal vs. normal bewertet
Bis zu 41 Monate
Screening-Testergebnisse für Darmkrebs (CRC)
Zeitfenster: Bis zu 41 Monate
Die Ergebnisse des Screening-Tests werden als abnormal vs. normal bewertet
Bis zu 41 Monate
Abschluss des wiederholten CRC-Screenings
Zeitfenster: Bis zu 41 Monate
Der Abschluss eines wiederholten CRC-Screenings wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die das CRC-Screening während des Studienintervalls wiederholen.
Bis zu 41 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Florida Biomedical Research Program - Bankhead Coley

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shannon Christy, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Hauptermittler: Clement K. Gwede, PhD, MPH, RN, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-23232

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus

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