Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочная реабилитация и коучинг по вопросам здоровья на дому у пациентов с фиброзной интерстициальной болезнью легких

18 марта 2026 г. обновлено: Teng Moua, Mayo Clinic

Легочная реабилитация и коучинг по вопросам здоровья на дому у пациентов с фиброзной интерстициальной болезнью легких: проспективное прагматическое рандомизированное исследование, контролируемое списком ожидания

Целью этого клинического исследования является определение влияния программы легочной реабилитации на дому с медицинским инструктажем на качество жизни и физическую активность, связанное с респираторными заболеваниями, по сообщениям пациентов, по сравнению с обычным уходом за пациентами с фиброзным интерстициальным заболеванием легких.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фиброзные интерстициальные заболевания легких (f-ИЗЛ) представляют собой группу прогрессирующих и изнурительных заболеваний легких, характеризующихся рубцеванием легких при визуализации и ограничением дыхания при тестировании функции легких (PFT). Симптомы включают одышку, кашель и усталость, что в конечном итоге приводит к ухудшению физической формы и снижению качества жизни. Хотя существуют медицинские методы замедления или остановки потери функции легких, только легочная реабилитация (ПР) показала положительное влияние на одышку и физическую активность, о которых сообщают пациенты. К сожалению, PR не может быть широко доступен для всех пациентов, и некоторые пациенты могут стать слишком больными, чтобы участвовать в традиционных программах на базе центров.

Мы предполагаем, что изменение содержания, проведения и условий ПР у пациентов с ф-ИЗЛ с целью улучшения доступа или простоты использования, а также поддержка изменения поведения с помощью медицинского тренера окажут измеримое и устойчивое положительное влияние на благополучие пациентов и качество лечения. жизнь по сравнению с отсутствием участия или неиспользования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
460

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Johanna Hoult, MS
  • Номер телефона: 507-293-1989
  • Электронная почта: hoult.johanna@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Главный следователь:
          • Ana Zamora Martinez, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Главный следователь:
          • Hassan Z Baig, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Главный следователь:
          • Hyun Kim, MD
        • Контакт:
          • Scott Rajala
          • Номер телефона: 612-624-8511
          • Электронная почта: srajala@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Teng Moua, MD
        • Контакт:
          • Johanna Hoult, MS
          • Номер телефона: 507-293-1989
          • Электронная почта: hoult.johanna@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

IКритерии включения:

  • Диагноз F-ИЗЛ, любой подтип заболевания, активное или предшествующее лечение.
  • >10% фиброз при КТ
  • Оценка одышки по mMRC >1
  • Все расовые или этнические категории, в том числе не говорящие по-английски (профессиональные переводчики будут привлечены для поддержки отбора, зачисления и участия в обучении)

Критерии исключения:

  • Неспособность ходить (ортопедические/неврологические/сердечные ограничения, вызывающие обездвиженность)
  • Когнитивные нарушения или неспособность понимать и следовать инструкциям.
  • Традиционный PR на базе центра завершается в течение 3 месяцев с момента первоначального набора участников для участия в исследовании.
  • Переход на хоспис или уход в конце жизни во время скрининга
  • Острое обострение на момент скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Легочная реабилитация на дому с коучинговой группой по здоровью
Двенадцатинедельное вмешательство с легочной реабилитацией на дому и коучингом по здоровью.
Поведенческий: Легочная реабилитация на дому
Ожидается, что участники будут заниматься домашним PR пять-шесть дней в неделю в течение всего 12-недельного периода обучения. Программа PR начинается с медленных упражнений для верхней части тела и дыхательных упражнений на время, за которыми следуют две медленные прогулки на баланс по 6 минут каждая. Общее время упражнений составляет 24 минуты в день, после чего следует 4-минутная осознанная дыхательная медитация/заминка. Упражнения можно модифицировать или повторять в зависимости от исходного уровня активности и по мере улучшения физической формы.
Без вмешательства: Группа наблюдения за контролем за неиспользованием списка ожидания
12-недельный список ожидания обычного ухода с переходом в группу вмешательства в конце периода наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратковременная интерстициальная болезнь легких Кинга (K-BILD)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
Анкета качества жизни, связанная с респираторными заболеваниями
Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
Физическая активность, измеряемая изменением среднего количества шагов в день
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
Среднее количество шагов, измеренное монитором Actigraph за 5–7 дней.
Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный совет медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
шкала одышки
Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
Жизнь с легочным фиброзом (L-PF) — опросник симптомов и последствий
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
Анкета качества жизни, связанная с респираторными заболеваниями
Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
Шкала усталости FACIT
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
Анкета для оценки усталости
Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
Лестерский опросник по кашлю (LCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
Анкета для оценки тяжести кашля
Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Шесть месяцев до включения в программу, окончание вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства.
Интервальный клинический статус, указанный или оцененный в медицинской документации для посещений клиники, неотложных посещений, отделений неотложной помощи и госпитализаций по всем причинам.
Шесть месяцев до включения в программу, окончание вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Teng Moua, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 24-007966

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками