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Riabilitazione polmonare domiciliare e coaching sanitario nei pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica

18 marzo 2026 aggiornato da: Teng Moua, Mayo Clinic

Riabilitazione polmonare domiciliare e coaching sanitario nei pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica: uno studio prospettico pragmatico randomizzato controllato in lista d'attesa

Lo scopo di questo studio clinico è determinare l’impatto di un programma di riabilitazione polmonare domiciliare con coaching sanitario sulla qualità della vita correlata alla respirazione e sull’attività fisica riferita dal paziente, rispetto alle cure abituali nei pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie polmonari interstiziali fibrotiche (f-ILD) sono un gruppo di malattie polmonari progressive e debilitanti che condividono caratteristiche di cicatrizzazione polmonare all'imaging e respirazione limitata ai test di funzionalità polmonare (PFT). I sintomi includono mancanza di respiro, tosse e affaticamento, che alla fine portano a decondizionamento e scarsa qualità della vita. Sebbene siano disponibili terapie mediche per rallentare o arrestare la perdita della funzione polmonare, solo la riabilitazione polmonare (PR) ha mostrato un impatto positivo sulla mancanza di respiro e sull’attività fisica riferita dai pazienti. Sfortunatamente, la PR potrebbe non essere ampiamente disponibile per tutti i pazienti e alcuni pazienti potrebbero ammalarsi troppo per partecipare ai tradizionali programmi organizzati nei centri.

Ipotizziamo che la modifica del contenuto, dell'erogazione e dell'impostazione delle PR nei pazienti con f-ILD per migliorare l'accesso o la facilità d'uso e supportare il cambiamento comportamentale attraverso un coach sanitario avrà un impatto positivo misurabile e duraturo sul benessere del paziente e sulla qualità del trattamento. vita rispetto alla non partecipazione o al non utilizzo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
460

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Investigatore principale:
          • Ana Zamora Martinez, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigatore principale:
          • Hassan Z Baig, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Hyun Kim, MD
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Teng Moua, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi F-ILD, qualsiasi sottotipo di malattia, trattamento medico attivo o precedente
  • >10% di fibrosi all'imaging TC
  • Punteggio della dispnea mMRC >1
  • Tutte le categorie razziali o etniche, compresi coloro che non parlano inglese (i traduttori professionisti saranno ingaggiati per supportare lo screening, l'iscrizione e la partecipazione allo studio)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di camminare (limitazione ortopedica/neurologica/cardiaca che causa immobilità)
  • Compromissione cognitiva o incapacità di comprendere e seguire le istruzioni
  • PR tradizionale presso il centro completato entro 3 mesi dal reclutamento iniziale dello studio
  • Transizione all'hospice o alle cure di fine vita al momento dello screening
  • Esacerbazione acuta al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione polmonare domiciliare con Health Coaching Group
Intervento di dodici settimane con riabilitazione polmonare domiciliare e coaching sanitario.
Comportamentale: Riabilitazione polmonare domiciliare
Ci si aspetta che i partecipanti si impegnino nella routine di PR a domicilio da cinque a sei giorni alla settimana per l'intero periodo di studio di 12 settimane. La routine PR inizia con esercizi lenti per la parte superiore del corpo ed esercizi di respirazione temporizzati, seguiti da due passeggiate lente in equilibrio da 6 minuti ciascuna. La durata totale dell'esercizio è di 24 minuti al giorno, seguiti da 4 minuti di meditazione/defaticamento sulla respirazione consapevole. Gli esercizi possono essere modificati o ripetuti in base al livello di attività di base e al miglioramento del condizionamento.
Nessun intervento: Gruppo di osservazione del controllo della lista d'attesa per il non utilizzo
Lista d'attesa per cure abituali di 12 settimane con passaggio al gruppo di intervento alla fine del periodo di osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia polmonare interstiziale breve di King (K-BILD)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita correlata alla respirazione
Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
Attività fisica misurata dalla variazione del numero medio di passi al giorno
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
Numero medio di passi misurati dal monitor Actigraph in 5-7 giorni
Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consiglio di ricerca medica modificato (mMRC)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
scala della dispnea
Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
Vivere con la fibrosi polmonare (L-PF): questionario sui sintomi e sugli impatti
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita correlata alla respirazione
Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
Scala di fatica FACIT
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario di valutazione della fatica
Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla tosse di Leicester (LCQ)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla valutazione della gravità della tosse
Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Sei mesi prima dell'arruolamento, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
Stato clinico nell'intervallo riportato o valutato in cartella clinica per visite cliniche, urgenti, al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri, per tutte le cause
Sei mesi prima dell'arruolamento, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Teng Moua, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-007966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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