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Rehabilitación pulmonar domiciliaria y asesoramiento sobre salud en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica

18 de marzo de 2026 actualizado por: Teng Moua, Mayo Clinic

Rehabilitación pulmonar domiciliaria y asesoramiento sobre la salud en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica: un ensayo prospectivo, pragmático, aleatorizado y controlado en lista de espera

El propósito de este ensayo clínico es determinar el impacto de un programa de rehabilitación pulmonar domiciliario con asesoramiento en salud sobre la calidad de vida relacionada con las vías respiratorias y la actividad física informadas por el paciente, en comparación con la atención habitual en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las enfermedades pulmonares intersticiales fibróticas (f-ILD) son un grupo de enfermedades pulmonares progresivas y debilitantes que comparten características de cicatrización pulmonar en las imágenes y respiración restringida en las pruebas de función pulmonar (PFT). Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos y fatiga, lo que eventualmente conduce a una pérdida de condición física y una mala calidad de vida. Si bien hay terapias médicas disponibles para retardar o detener la pérdida de la función pulmonar, sólo la rehabilitación pulmonar (PR) ha demostrado un impacto positivo en la dificultad para respirar y la actividad física informadas por los pacientes. Desafortunadamente, es posible que las relaciones públicas no estén ampliamente disponibles para todos los pacientes, y algunos pacientes pueden enfermarse demasiado para participar en programas tradicionales basados ​​en centros.

Nuestra hipótesis es que modificar el contenido, la entrega y el entorno de las relaciones públicas en pacientes con f-ILD para mejorar el acceso o la facilidad de uso y apoyar el cambio de comportamiento a través de un asesor de salud tendrá un impacto positivo mensurable y sostenido en el bienestar del paciente y la calidad de la atención. vida en comparación con la no participación o la no utilización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
460

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Investigador principal:
          • Ana Zamora Martinez, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Hassan Z Baig, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Hyun Kim, MD
        • Contacto:
          • Scott Rajala
          • Número de teléfono: 612-624-8511
          • Correo electrónico: srajala@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Teng Moua, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico F-ILD, cualquier subtipo de enfermedad, tratamiento médico activo o previo.
  • >10% de fibrosis en la imagen por TC
  • Puntuación de disnea mMRC >1
  • Todas las categorías raciales o étnicas, incluidas las personas que no hablan inglés (se contratarán traductores profesionales para apoyar la selección, la inscripción y la participación en el estudio)

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para caminar (limitación ortopédica/neurológica/cardíaca que causa inmovilidad)
  • Deterioro cognitivo o incapacidad para comprender y seguir instrucciones.
  • Las relaciones públicas tradicionales en el centro se completaron dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento inicial del estudio.
  • Transición a cuidados paliativos o cuidados al final de la vida en el momento de la evaluación
  • Exacerbación aguda en el momento del cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rehabilitación pulmonar domiciliaria con Health Coaching Group
Intervención de doce semanas con rehabilitación pulmonar domiciliaria y asesoramiento sobre salud.
Conductual: Rehabilitación pulmonar en el hogar
Se espera que los participantes participen en la rutina de relaciones públicas en el hogar de cinco a seis días a la semana durante todo el período de estudio de 12 semanas. La rutina de relaciones públicas comienza con ejercicios lentos para la parte superior del cuerpo y ejercicios de respiración cronometrados, seguidos de dos caminatas lentas de equilibrio de 6 minutos cada una. El tiempo total de ejercicio es de 24 minutos al día, seguidos de una meditación/enfriamiento de respiración consciente de 4 minutos. Los ejercicios pueden modificarse o repetirse según el nivel de actividad inicial y a medida que mejora el acondicionamiento.
Sin intervención: Grupo de observación de control de lista de espera por no uso
Lista de espera de atención habitual sin uso de 12 semanas con transición al grupo de intervención al final del período de observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad pulmonar intersticial breve de King (K-BILD)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (3 meses) y 3 meses después de la intervención
Cuestionario de calidad de vida relacionada con las vías respiratorias.
Valor inicial, final de la intervención (3 meses) y 3 meses después de la intervención
Actividad física medida por el cambio en el número medio de pasos por día
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (3 meses) y 3 meses después de la intervención
Número medio de pasos medidos por el monitor Actigraph durante 5 a 7 días
Valor inicial, final de la intervención (3 meses) y 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consejo de Investigación Médica Modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (3 meses) y 3 meses después de la intervención
escala de disnea
Valor inicial, final de la intervención (3 meses) y 3 meses después de la intervención
Vivir con fibrosis pulmonar (L-PF): cuestionario de síntomas e impactos
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (3 meses) y 3 meses después de la intervención
Cuestionario de calidad de vida relacionada con las vías respiratorias.
Valor inicial, final de la intervención (3 meses) y 3 meses después de la intervención
Escala de fatiga FACIT
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (3 meses) y 3 meses después de la intervención
Cuestionario de evaluación de la fatiga.
Valor inicial, final de la intervención (3 meses) y 3 meses después de la intervención
Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (3 meses) y 3 meses después de la intervención
Cuestionario de evaluación de la gravedad de la tos.
Valor inicial, final de la intervención (3 meses) y 3 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Seis meses antes de la inscripción, final de la intervención (3 meses) y 3 meses después de la intervención.
Estado clínico de intervalo según lo informado o evaluado en el expediente médico para visitas clínicas, urgentes, a salas de emergencia y hospitalizaciones, por todas las causas.
Seis meses antes de la inscripción, final de la intervención (3 meses) y 3 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Teng Moua, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24-007966

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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