Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa rehabilitacja pulmonologiczna i coaching zdrowotny u pacjentów ze zwłóknieniową śródmiąższową chorobą płuc

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Teng Moua, Mayo Clinic

Rehabilitacja pulmonologiczna w domu i coaching zdrowotny u pacjentów ze zwłóknieniową śródmiąższową chorobą płuc: prospektywne, pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane z listy oczekujących

Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu domowego programu rehabilitacji pulmonologicznej z coachingiem zdrowotnym na zgłaszaną przez pacjenta jakość życia i aktywność fizyczną związaną z układem oddechowym, w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami ze zwłóknieniową śródmiąższową chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwłóknieniowe śródmiąższowe choroby płuc (f-ILD) to grupa postępujących i wyniszczających chorób płuc, których cechą charakterystyczną jest bliznowacenie płuc w badaniu obrazowym i utrudnione oddychanie w badaniu czynności płuc (PFT). Objawy obejmują duszność, kaszel i zmęczenie, co ostatecznie prowadzi do pogorszenia kondycji i złej jakości życia. Chociaż dostępne są terapie medyczne spowalniające lub zatrzymujące utratę czynności płuc, jedynie rehabilitacja pulmonologiczna (PR) wykazała pozytywny wpływ na zgłaszaną przez pacjentów duszność i aktywność fizyczną. Niestety PR może nie być powszechnie dostępny dla wszystkich pacjentów, a niektórzy pacjenci mogą zachorować na tyle, że nie będą mogli uczestniczyć w tradycyjnych programach realizowanych w ośrodku.

Stawiamy hipotezę, że modyfikacja treści, dostarczania i otoczenia PR u pacjentów z f-ILD w celu poprawy dostępu lub łatwości użycia oraz wspierania zmiany zachowania za pośrednictwem trenera zdrowia będzie miała wymierny i trwały pozytywny wpływ na dobrostan pacjentów i jakość opieki zdrowotnej. życia w porównaniu z brakiem uczestnictwa lub nieużywaniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
460

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Główny śledczy:
          • Ana Zamora Martinez, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Główny śledczy:
          • Hassan Z Baig, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Hyun Kim, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Teng Moua, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

IIKryteria włączenia:

  • Diagnoza F-ILD, dowolny podtyp choroby, aktywne lub wcześniejsze leczenie
  • >10% zwłóknienia w obrazowaniu CT
  • Wynik duszności mMRC > 1
  • Wszystkie kategorie rasowe lub etniczne, w tym osoby nie mówiące po angielsku (zatrudnieni zostaną profesjonalni tłumacze, którzy pomogą w selekcji, zapisach i udziale w badaniach)

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność chodzenia (ograniczenia ortopedyczne/neurologiczne/sercowe powodujące unieruchomienie)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub niemożność zrozumienia i przestrzegania instrukcji
  • Tradycyjny PR w ośrodku ukończony w ciągu 3 miesięcy od wstępnej rekrutacji do badania
  • Przejście do hospicjum lub opieki u schyłku życia w momencie badania przesiewowego
  • Ostre zaostrzenie w czasie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Domowa rehabilitacja pulmonologiczna z grupą coachingu zdrowotnego
Dwunastotygodniowa interwencja obejmująca domową rehabilitację pulmonologiczną i coaching zdrowotny.
Behawioralne: Domowa rehabilitacja pulmonologiczna
Oczekuje się, że uczestnicy będą angażować się w działania PR w domu przez pięć do sześciu dni w tygodniu przez cały 12-tygodniowy okres badania. Program PR rozpoczyna się od powolnych ćwiczeń górnej części ciała i ćwiczeń oddechowych w określonym czasie, po których następują dwa powolne spacery balansujące po 6 minut każdy. Całkowity czas ćwiczeń wynosi 24 minuty dziennie, po których następuje 4-minutowa medytacja uważnego oddychania/schłodzenie. Ćwiczenia można modyfikować lub powtarzać w zależności od wyjściowego poziomu aktywności i poprawy kondycji.
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna kontroli listy oczekujących nieużywanych
12-tygodniowa lista oczekujących na leczenie w ramach zwykłej opieki z przejściem do grupy interwencyjnej na koniec okresu obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka śródmiąższowa choroba płuc króla (K-BILD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz jakości życia związanej z układem oddechowym
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące po interwencji
Aktywność fizyczna mierzona zmianą średniej liczby kroków dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące po interwencji
Średnia liczba kroków mierzona monitorem Actigraph w ciągu 5-7 dni
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące po interwencji
skala duszności
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące po interwencji
Życie ze zwłóknieniem płuc (L-PF) – kwestionariusz dotyczący objawów i skutków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz jakości życia związanej z układem oddechowym
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące po interwencji
Skala zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz oceny zmęczenia
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz kaszlu Leicester (LCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz oceny nasilenia kaszlu
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy przed włączeniem, zakończeniem interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące po interwencji
Okresowy stan kliniczny zgłoszony lub oceniony w dokumentacji medycznej w przypadku przychodni, pilnych wizyt, wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji, bez względu na przyczynę
Sześć miesięcy przed włączeniem, zakończeniem interwencji (3 miesiące) i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Teng Moua, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-007966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Badania kliniczne na Domowa rehabilitacja pulmonologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami