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Heimbasierte Lungenrehabilitation und Gesundheitscoaching bei Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung

18. März 2026 aktualisiert von: Teng Moua, Mayo Clinic

Heimbasierte Lungenrehabilitation und Gesundheitscoaching bei Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung: Eine prospektive pragmatische, randomisierte, von der Warteliste kontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen eines häuslichen Lungenrehabilitationsprogramms mit Gesundheitscoaching auf die vom Patienten berichtete respiratorische Lebensqualität und körperliche Aktivität im Vergleich zur üblichen Pflege bei Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei den fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankungen (f-ILD) handelt es sich um eine Gruppe fortschreitender und schwächender Lungenerkrankungen, die durch Lungenvernarbungen bei der Bildgebung und eingeschränkte Atmung bei Lungenfunktionstests (PFT) gekennzeichnet sind. Zu den Symptomen gehören Kurzatmigkeit, Husten und Müdigkeit, die schließlich zu einer Dekonditionierung und schlechter Lebensqualität führen. Während es medizinische Therapien gibt, um den Verlust der Lungenfunktion zu verlangsamen oder zu stoppen, hat nur die Lungenrehabilitation (PR) einen positiven Einfluss auf die von Patienten berichtete Kurzatmigkeit und körperliche Aktivität gezeigt. Leider steht PR möglicherweise nicht allen Patienten allgemein zur Verfügung, und einige Patienten werden möglicherweise zu krank, um an traditionellen zentrumsbasierten Programmen teilzunehmen.

Wir gehen davon aus, dass die Änderung des Inhalts, der Bereitstellung und des Rahmens für PR bei Patienten mit f-ILD zur Verbesserung des Zugangs oder der Benutzerfreundlichkeit sowie die Unterstützung von Verhaltensänderungen durch einen Gesundheitscoach messbare und nachhaltige positive Auswirkungen auf das Wohlbefinden und die Qualität der Patienten haben werden Leben im Vergleich zu keiner Teilnahme oder Nichtnutzung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hauptermittler:
          • Ana Zamora Martinez, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hauptermittler:
          • Hassan Z Baig, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Hyun Kim, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Teng Moua, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • F-ILD-Diagnose, jeder Krankheitssubtyp, aktive oder vorherige medizinische Behandlung
  • >10 % Fibrose in der CT-Bildgebung
  • mMRC-Dyspnoe-Score >1
  • Alle rassischen oder ethnischen Kategorien, einschließlich Nicht-Englisch-Sprecher (professionelle Übersetzer werden engagiert, um das Screening, die Einschreibung und die Studienteilnahme zu unterstützen)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu gehen (orthopädische/neurologische/kardiale Einschränkung, die zu Immobilität führt)
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Traditionelle zentrumsbasierte PR wurde innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Studienrekrutierung abgeschlossen
  • Übergang zum Hospiz oder zur Sterbebegleitung zum Zeitpunkt des Screenings
  • Akute Exazerbation zum Zeitpunkt des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lungenrehabilitation zu Hause mit einer Gesundheitscoaching-Gruppe
Zwölfwöchige Intervention mit häuslicher Lungenrehabilitation und Gesundheitscoaching.
Verhalten: Lungenrehabilitation zu Hause
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie sich während des gesamten zwölfwöchigen Studienzeitraums fünf bis sechs Tage pro Woche an der häuslichen PR-Routine beteiligen. Die PR-Routine beginnt mit langsamen Oberkörper- und zeitgesteuerten Atemübungen, gefolgt von zwei langsamen Balance-Spaziergängen von jeweils 6 Minuten. Die gesamte Übungszeit beträgt 24 Minuten pro Tag, gefolgt von einer 4-minütigen achtsamen Atemmeditation/Abkühlung. Die Übungen können je nach Ausgangsaktivitätsniveau und verbesserter Kondition geändert oder wiederholt werden.
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe zur Wartelistenkontrolle bei Nichtnutzung
12-wöchige Warteliste für die Nichtinanspruchnahme der üblichen Pflege mit Übergang zur Interventionsgruppe am Ende des Beobachtungszeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
King's Brief Interstitielle Lungenerkrankung (K-BILD)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
Fragebogen zur respiratorischen Lebensqualität
Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
Körperliche Aktivität, gemessen anhand der Änderung der durchschnittlichen Schrittzahl pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
Durchschnittliche Schrittzahl, gemessen mit dem Actigraph-Monitor über 5–7 Tage
Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Medizinischer Forschungsrat (mMRC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
Dyspnoe-Skala
Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
Leben mit Lungenfibrose (L-PF) – Fragebogen zu Symptomen und Auswirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
Fragebogen zur respiratorischen Lebensqualität
Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
Fragebogen zur Ermüdungsbeurteilung
Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
Leicester-Hustenfragebogen (LCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
Fragebogen zur Beurteilung des Hustenschweregrads
Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Sechs Monate vor der Einschreibung, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
Intervall-Klinikstatus, wie in der Krankenakte angegeben oder bewertet, für Klinikbesuche, dringende Besuche, Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen
Sechs Monate vor der Einschreibung, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Teng Moua, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-007966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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