Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект на основе модели на основе здоровья на основе лечения мышц на основе мышц на дне на недержание мочи и качество жизни у пациентов с рассеянным склерозом

24 декабря 2025 г. обновлено: Nurgül KAPLAN

Целью данного исследования является оценка влияния тренировок в области мышц тазового дна в соответствии с моделью верования в здоровье на недержание мочи и качество жизни у пациентов с рассеянным склерозом.

Гипотеза 01: Тренировка мышц с мышцами тазового дна применяется с использованием модели убеждений здоровья, не эффективна в снижении жалоб на мочи у пациентов с РС.

Гипотеза 1: Тренировка мышц на мышечной массе тазового дна применяется с использованием модели убеждения здоровья, эффективна для снижения жалоб на мочи у пациентов с РС.

Гипотеза 02: Тренировка мышц на мышечной практике тазового дна применяется с использованием модели убеждений здоровья, не эффективна в качестве жизни пациентов с РС.

Гипотеза 2: Тренировка мышц на мышечной массе тазового дна применяется с использованием модели убеждений здоровья, эффективна на качество жизни пациентов с РС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет проведено для оценки влияния тренировок мышц тазового дна (PFMT) на недержание мочи и качество жизни у женщин с рассеянным склерозом (MS) в соответствии с моделью убеждений здоровья (HBM). Это исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с 46 женщинами с жалобами на недержание мочи, которым была диагностирована РС и последовала в Амбулаторной клинике МС в университетской больнице Университета Газиосманпаша. Пациенты будут включены в контрольные (23) и вмешательские (23) группы с помощью простого метода рандомизации. При сборе данных исследований; Анкета о описательных характеристиках, международной вопроснике по вопросам недержания (ICIQ-SF), качество жизни качества жизни (I-QOL), индекс тяжести недержания (ISI), Брум-тазовые мышцы. Шкала статуса (EDSS), будет использоваться дневник мочевого пузыря. Данные исследования будут собираться после того, как экспериментальные и контрольные группы будут определены после утверждения. Формы сбора данных будут применены к обеим группам в начале исследования и в конце 1 -го и 3 -го месяца. Пациенты в группе вмешательства будут выполнять упражнения на мышечной массе тазового дна 3 раза в день (утро в течение дня) в течение 3 месяцев. Для пациентов в контрольной группе не будет применено никакого вмешательства. Данные будут введены в статистическую программу пакетов и оценены. В литературе не было обнаружено никакого исследования, оценивающего влияние обучения PTCE в соответствии с SIM -SIM на недержание мочи и качество жизни у пациентов с МС. Исследование имеет первоначальную ценность в этом отношении и будет вносить с учета национальную и международную литературу. Если исследование будет успешным, считается, что обучение PTCE в соответствии с моделью убеждений здоровья у пациентов с РС будет доказана как нефармакологическое вмешательство и обеспечит новое вмешательство медсестер в этой области. Тренировка PTCE в соответствии с SIM -картой у пациентов с РС снизит недержание мочи и повысит качество жизни. Кроме того, считается, что это будет внести положительный вклад в процесс физиологического, психологического и социального выздоровления пациентов с РС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mehtap TAN, Professor Doctor
  • Номер телефона: +90 442 231 1339
  • Электронная почта: mtan@atauni.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nurgül KAPLAN, Lecturer
  • Номер телефона: +9005524001149
  • Электронная почта: nurgul.kaplan@gop.edu.tr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть 18 лет и старше,
  • Быть женщиной,
  • Диагностирован с РС,
  • Имея недержание мочи,
  • Не подвергаясь атаке за последние тридцать дней,
  • Нет изменений в лечении в последние три месяца,
  • Находясь ниже 6,5 по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS),
  • Не имея диагноза когнитивного или психического расстройства,
  • Желая участвовать в исследовании,

Критерии исключения:

  • Присутствие беременности,
  • Наличие инфекции мочевыводящих путей,
  • Наличие другого неврологического заболевания, которое может вызвать недержание,
  • История рака,
  • История хирургии таза,
  • Наличие выпадения тазовых органов,
  • Дефицит в параметрах оценки,
  • Несоблюдение программ лечения,
  • Изменение лечения лекарственного средства во время лечения,
  • Получение PTCE за последние шесть месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Без вмешательства (Контрольная группа)
Участники контрольной группы пройдут стандартные процедуры ухода без какого-либо вмешательства. Результаты будут оценены для целей сравнения.
Другой: контрольная группа
Участники контрольной группы будут продолжать получать свой текущий стандарт медицинской помощи и не будут получать никаких дополнительных вмешательств.
Экспериментальный: Группа вмешательства (тренировки мышц тазового пола)
Исследователь объяснит мышечные упражнения тазового пола пациентам в рамках модели убеждений здоровья. После того, как тренировка на мышечной практике в области таза пройдет, пациентам будет предложено выполнять эти упражнения три раза в день (утра в течение дня) в течение трех месяцев (12 недель).
Поведенческий: Группа вмешательства (тренировки мышц тазового пола)
Вмешательство будет включать в себя обучение участников на мышечные упражнения тазового дна, используя модель убеждений здоровья. Цель состоит в том, чтобы оценить улучшение тяжести недержания, качества жизни и самоэффективности мышц тазового пола самоэффективность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недержание мочи
Временное ограничение: Три месяца
Серьезность и воздействие недержания мочи будет оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца с использованием краткой формы международного недержания (ICIQ-SF).
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни у женщин с рассеянным склерозом
Временное ограничение: Три месяца
Влияние недержания на качество жизни будет оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца с использованием шкалы качества жизни недержания (I-QOL).
Три месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность мышц с тазовым полом
Временное ограничение: Три месяца
Самоэффективные убеждения людей в отношении выполнения упражнений на мышцах тазового дна будут оцениваться с использованием шкалы самоэффективности самоэффективности мышц тазового дна Брума на исходном уровне и через 3 месяца.
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nurgül KAPLAN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GaziosmanpasaU- HMŞRLK-NK-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками