Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка свинца для дефибрилляции и надежности после одобрения исследования (LEADR PAS)

31 июля 2026 г. обновлено: Medtronic

Оценка свинца для исследования по дефибрилляции и надежности после одобрения (LEADR PAS)

Medtronic спонсирует PAS Leadr для обеспечения постоянной оценки и периодической отчетности о безопасности и эффективности лидера дефибрилляции OmniaSecure ™ после коммерческого выпуска. LEDR PAS проводится на платформе реестра наблюдения за продуктами Medtronic (NCT01524276).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Leadr PAS-это глобальное, проспективное, наблюдательное исследование с несколькими сайтами. Это исследование проводится на платформе реестра наблюдения за продуктами Medtronic (NCT01524276).

Право на участие в зачислении основано на датах выпуска рынка для лидерства Defibrillation OmniaSecure ™ в географии, в которую зарегистрирован субъект.

Пациенты, зарегистрированные в PAS Leadr, будут проспективно следовать за срок службы устройства после имплантации или до закрытия реестра, смерти пациента или выхода пациента из реестра (то есть отмены согласия).

Ожидается, что успешно имплантированные пациенты будут запланированными последующими посещениями по обычной клинической помощи, по крайней мере, ежегодно или, как это вызвано отчетными побочными эффектами. Основной объективный анализ будет проходить, когда 500 пациентов достигнут 5 лет наблюдения. Общая предполагаемая продолжительность реестра - через срок службы устройства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
  • Германия
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Cologne, Германия, 50733
        • Saint Vinzenz Hospital Köln
      • Meerbusch, Германия, 40670
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Granada
      • Granada, Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L143PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W12OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 64305-2200
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505- 5100
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Hosptial
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-8209
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433-4568
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-4391
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University Hospital (Columbia MO)
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5151
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Northwell Health South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Соединенные Штаты, 11743-2787
        • Northwell Health Huntington Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305-3400
        • Northwell Health Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-4699
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219-2906
        • The Christ Hospital Health Network CRD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Childrens Hospital of Philadelphia CHOP
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031-4867
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Франция
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Montpellier, Франция, 34960
        • OC Santé - Clinique du Millénaire
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 6229 GW
        • CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

География с одобрением регулирующих органов для лидерства дефибрилляции OmniaSecure ™ имеет право на зачисление пациентов (см. Раздел местоположения). Любой пациент, получающий имплантат свинца OmniaSecure, основанный на медицинском усмотрении лечащего врача, имеет право на участие в исследовании (пациенты, ранее включенные в предварительное клиническое исследование с клинической моделью 093000 OmniaSecure Lead. В географических регионах, где применимо, OmniaSecure PAS будет включать подростковых педиатрических пациентов, которым не менее 30 кг, а также в возрасте не менее 12 лет, чья сердечная анатомия способствует размещению катушки RV.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или юридически уполномоченный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие на учебное заведение и географические требования
  • Пациент имеет или предназначен для получения или лечения с помощью лидерства OmniaSecure ™.
  • Пациент согласен до или в течение 30 дней после получения или согласия в качестве продолжения из -за ключевого исследования LEADR

Критерии исключения:

  • Пациент, который или ожидается, недоступен для последующего наблюдения
  • Пациент исключен по местному местному законодательству
  • Пациент в настоящее время зарегистрирован или планирует зарегистрироваться в любом параллельном исследовании лекарств и/или устройствах, которое может смешать результаты надзора за надзором продукта (PSR)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сложность выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
Оцените OmniaSecure, связанную с выживанием, без осложнений, не содержащая осложнений на 5 лет после имплантата.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LEADR PAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками