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Bleibewertung für Defibrillations- und Zuverlässigkeitsstudie nach Genehmigung (LEADR PAS)

24. April 2026 aktualisiert von: Medtronic

Bleibewertung für Defibrillations- und Zuverlässigkeitsstudie nach Genehmigung (Leadr PAS)

Medtronic sponsert die Leadr PAS, um eine kontinuierliche Bewertung und regelmäßige Berichterstattung über die Sicherheit und Wirksamkeit des Omiasecure ™ Defibrillation Leads nach kommerzieller Freisetzung bereitzustellen. Das Leadr PAS wird auf der Produktüberwachungsregistrierungsplattform von Medtronic (NCT01524276) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Leadr PAS ist eine globale, prospektive, beobachtende Studie mit mehreren Standorten. Diese Studie wird auf der Produktüberwachungsregistrierungsplattform der Medtronic (NCT01524276) durchgeführt.

Die Berechtigung für die Einschreibung basiert auf Marktveröffentlichungsdaten für die OmniaSecure ™ -Defibrillationsleitung innerhalb der Geographie, in der das Thema eingeschrieben ist.

Patienten, die in Leadr PAs eingeschlossen sind, werden prospektiv für die Lebensdauer von Geräte nach der Implantation oder zum Abschluss des Registers, zum Tod des Patienten oder zum Ausgang des Patienten aus dem Register (d. H. Der Rückzug der Einwilligung) befolgt.

Es wird erwartet, dass erfolgreich implantierte Patienten mindestens jährlich oder gemäß den meldepflichtigen unerwünschten Ereignissen geplant werden. Die primäre objektive Analyse tritt auf, wenn 500 Patienten 5 Jahre Nachuntersuchung erreichen. Die insgesamt geschätzte Registrierungsdauer erfolgt über die Lebensdauer des Geräts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34960
        • OC Santé - Clinique du Millénaire
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Spanien
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505- 5100
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hosptial
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-8209
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433-4568
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-4391
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University Hospital (Columbia MO)
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Northwell Health South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743-2787
        • Northwell Health Huntington Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305-3400
        • Northwell Health Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-4699
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geografien mit regulatorischer Zulassung für die OmniaSecure ™ Defibrillation Lead sind berechtigt, Patienten einzuschreiben (siehe Abschnitt "Standorte). Jeder Patient, der ein Implantat des Omniasecure-Leads erhält, basierend auf dem medizinischen Ermessen des behandelnden Arztes, ist für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen (Patienten, die zuvor in der klinischen Studie vor dem Markt mit einem klinischen Modell 093000 Omniasecure-Blei eingeschlossen sind, können auch für eine fortgesetzte Nachuntersuchung in die Omniacure-PAs berechtigt sein). In geografischen Geografien umfasst Omniasecure PAS jugendliche pädiatrische Patienten, die mindestens 30 kg sind und auch mindestens 12 Jahre alt sind und deren Herzanatomie der RV -Spulenplatzierung förderlich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient oder rechtlich autorisierter Vertreter liefert eine schriftliche Genehmigung und/oder Zustimmung pro Institution und geografische Anforderungen
  • Der Patient hat oder soll mit einer OmniaSecure ™ -Fibrillationsleitung empfangen oder behandelt werden.
  • Der Patient wird vor oder innerhalb von 30 Tagen nach der erhaltenen Therapie zugestimmt oder als Fortsetzung der Blei -Pivotal -Studie zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für die Nachsorge nicht zugänglich ist oder erwartet wird
  • Der Patient wird vom örtlichen örtlichen Recht ausgeschlossen
  • Der Patient ist derzeit aufgenommen oder plant, sich für eine gleichzeitige Studie über Medikamente und/oder Geräte einzuschreiben, die die Ergebnisse der Produktüberwachung (PSR) (PSR) verwechseln können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Schätzen Sie OmniaSecure Lead-bezogene komplikationsfreie Überleben im Laufe 5 Jahre nach dem Implantat.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LEADR PAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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