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除細動と信頼性の承認研究のリード評価 (LEADR PAS)

2026年4月24日 更新者：Medtronic

除細動と信頼性の承認研究のリード評価（LeadR PAS）

Medtronicは、LeadR PASを後援し、商業リリース後のOmniasecure™除細動リードの安全性と有効性の継続的な評価と定期的な報告を提供しています。 LeadR PAは、Medtronicの製品監視レジストリプラットフォーム（NCT01524276）内で実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

LeadR PASは、グローバルで、前向き、観察的、マルチサイトレジストリ研究です。 この研究は、Medtronicの製品監視レジストリプラットフォーム（NCT01524276）内で実施されています。

登録の適格性は、被験者が登録されている地理内のOmniasecure™除細動リードの市場リリース日に基づいています。

LEADR PAに登録されている患者は、インプラント後のデバイスの寿命、またはレジストリの閉鎖、患者の死亡、またはレジストリからの患者の出口まで前向きに追跡されます（つまり、同意の撤回）。

埋め込まれた患者は、少なくとも毎年、または報告可能な有害事象によって促されて、定期的な臨床ケアごとにフォローアップ訪問を予定していると予想されます。 500人の患者が5年間のフォローアップに到達すると、主要な目的分析が発生します。 総推定レジストリ期間は、デバイスの寿命を通してです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90505- 5100
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Hosptial
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-8209
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-8500
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433-4568
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-4391
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University Hospital (Columbia MO)
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • Northwell Health South Shore University Hospital
      • Huntington、New York、アメリカ、11743-2787
        • Northwell Health Huntington Hospital
      • New York、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305-3400
        • Northwell Health Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-4699
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • スペイン
    • Granada
      • Granada、Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34960
        • OC Santé - Clinique du Millénaire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

OmniaSecure™除細動リードの規制当局の承認を伴う地域は、患者を登録する資格があります（場所セクションを参照）。 治療医の医学的裁量に基づいて、オムニアセキュア鉛のインプラントを受けた患者は、研究への登録の対象となります（以前に臨床モデル093000のオフニアセキュアリードを伴う市場前の臨床試験に登録した患者も、オフニアセイシュアPASへのフォローアップを続ける資格があります）。 該当する場合の地域では、Omniasecure PAには、少なくとも30 kgであり、少なくとも12歳である思春期の小児患者が含まれます。

説明

包含基準：

  • 患者または法的に認可された代表者は、機関および地理的要件ごとに書面による認可および/または同意を提供します
  • 患者は、OmniaSecure™除細動鉛で受け取っている、または治療することを目的としています。
  • 患者は、LEADR重要な研究からの継続として受け取られた、または同意された治療の前または30日以内に同意されます

除外基準：

  • フォローアップにアクセスできない、または予想される患者
  • 患者は地方の地方法によって除外されます
  • 患者は現在登録されているか、製品監視レジスティル（PSR）の結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録する予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の生存率
時間枠：5年
インプラント後5年までのオムニアセクール鉛関連の合併症のない生存を推定します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LEADR PAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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