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제세동 및 신뢰성 후 승인 연구에 대한 리드 평가 (LEADR PAS)

2026년 4월 24일 업데이트: Medtronic

제세동 및 신뢰도 후 승인 연구 (LEADR PAS)에 대한 리드 평가

Medtronic은 상업용 릴리스 후 Omniasecure ™ 제세동 리드의 안전성 및 효과에 대한 지속적인 평가 및 정기적보고를 제공하기 위해 Leadr PA를 후원하고 있습니다. LEADR PAS는 Medtronic의 제품 감시 레지스트리 플랫폼 (NCT01524276) 내에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

LEADR PAS는 글로벌, 전향 적, 관찰, 다중 사이트 레지스트리 연구입니다. 이 연구는 Medtronic의 제품 감시 레지스트리 플랫폼 (NCT01524276) 내에서 수행됩니다.

등록 자격은 주제가 등록 된 지리 내에서 Omniasecure ™ 제세동 리드의 시장 출시 날짜를 기준으로합니다.

LEADR PA에 등록한 환자는 임플란트 후 장치의 수명 동안 또는 레지스트리 폐쇄, 환자 사망 또는 등록 소에서 나가기 전까지 전향 적으로 추적됩니다 (즉, 동의 철회).

성공적으로 이식 된 환자는 적어도 매년 또는보고 가능한 부작용으로 인해 일상적인 임상 치료 당 예정된 후속 방문을 할 것으로 예상됩니다. 일차 객관적인 분석은 500 명의 환자가 5 년간의 추적 관찰에 도달하면 발생합니다. 총 예상 레지스트리 기간은 장치의 수명을 통한 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90505- 5100
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Hartford Hosptial
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-8209
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433-4568
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-4391
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University Hospital (Columbia MO)
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • Northwell Health South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, 미국, 11743-2787
        • Northwell Health Huntington Hospital
      • New York, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, 미국, 10305-3400
        • Northwell Health Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705-4699
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • 스페인
    • Granada
      • Granada, Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • 캐나다
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34960
        • OC Santé - Clinique du Millénaire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Omniasecure ™ 제세동 리드에 대한 규제 승인을받은 지역은 환자 등록 자격이 있습니다 (위치 섹션 참조). 의사의 의학적 재량을 기반으로 Omniasecure Lead의 임플란트를받는 환자는 연구에 등록 할 수 있습니다 (이전에 임상 모델 093000 옴 니아 큐어 리드를 사용하여 시장 전 임상 시험에 등록한 환자는 또한 Omniasecure PAS에 지속적으로 추적 관찰을받을 수 있습니다). 적용 가능한 지역에서는 Omniasecure PAS에는 30kg 이상이고 12 세 이상인 청소년 소아 환자가 포함되며 심장 해부학은 RV 코일 배치에 도움이됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 환자 또는 법적으로 승인 된 대리인은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
  • 환자는 Omniasecure ™ 제세동 리드로 받거나 치료 받기위한 것입니다.
  • 환자는 LEADR Pivotal 연구에서 연속으로 받거나 동의 한 치료 후 또는 30 일 이내에 동의합니다.

제외 기준 :

  • 후속 조치에 접근 할 수 없거나 예상되는 환자
  • 환자는 지역 법률에 의해 제외됩니다
  • PSR (Product Surveillence Registyr) 결과를 혼란스럽게 할 수있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록하거나 등록 할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 생존율
기간: 5 년
임플란트 후 5 년 동안 전능성 납 관련 합병증이없는 생존을 추정하십시오.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LEADR PAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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