Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledevaluering for defibrillering og pålidelighed efter godkendelsesundersøgelse (LEADR PAS)

24. april 2026 opdateret af: Medtronic

Ledevaluering for defibrillering og pålidelighed efter godkendelsesundersøgelse (Leadr PAS)

Medtronic sponsorerer LeadR PAS for at tilvejebringe fortsat evaluering og periodisk rapportering af sikkerhed og effektivitet af Omniasecure ™ defibrillering -ledelsen efter kommerciel frigivelse. Leadr PAS udføres inden for Medtronics produktovervågningsplatform (NCT01524276).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Leadr PAS er en global, potentiel, observationsundersøgelse på flere steder. Denne undersøgelse udføres inden for Medtronics produktovervågningsregistreringsplatform (NCT01524276).

Støtteberettigelse til tilmelding er baseret på markedsudgivelsesdatoer for Omniasecure ™ defibrilleringsledning inden for den geografi, hvor emnet er tilmeldt.

Patienter, der er indskrevet i LeadR PAS, følges prospektivt i levetiden for enhed efter implantatet eller indtil registreringsdatabase lukning, patientdød eller patientudgang fra registreringsdatabasen (dvs. tilbagetrækning af samtykke).

Med succes forventes implanterede patienter at have planlagte opfølgningsbesøg pr. Rutinemæssig klinisk pleje, mindst årligt eller som anmodet om rapporterbare bivirkninger. Den primære objektive analyse vil forekomme, når 500 patienter når 5 års opfølgning. Den samlede estimerede registervarighed er gennem enhedens levetid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505- 5100
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hosptial
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-8209
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433-4568
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-4391
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University Hospital (Columbia MO)
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Northwell Health South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Forenede Stater, 11743-2787
        • Northwell Health Huntington Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305-3400
        • Northwell Health Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-4699
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34960
        • OC Santé - Clinique du Millénaire
  • Spanien
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Geografier med lovgivningsmæssig godkendelse af Omniasecure ™ Defibrillation Lead er berettigede til at tilmelde patienter (se placeringsafsnittet). Enhver patient, der modtager et implantat af Omniasecure-ledningen, baseret på den behandlende læges medicinske skøn, er berettiget til tilmelding til undersøgelsen (patienter, der tidligere er indskrevet i det kliniske forsøg før markedet med en klinisk model 093000 Omniasecure Lead, kan også være berettiget til fortsat opfølgning i Omniasecure PAS). I geografier, hvor det er relevant, vil Omniasecure PAS omfatte unge pædiatriske patienter, der er mindst 30 kg og også er mindst 12 år gammel, hvis hjerteanatomi er befordrende for RV -spoleplacering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient eller lovligt autoriseret repræsentant giver skriftlig tilladelse og/eller samtykke pr. Institution og geografiske krav
  • Patienten har eller er beregnet til at modtage eller blive behandlet med en Omniasecure ™ defibrilleringsledning.
  • Patienten er samtykket før eller inden for 30 dage efter den modtagne terapi modtaget eller samtykket som fortsættelse fra LeadR Pivotal Study

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
  • Patienten er udelukket ved lokal lokal lovgivning
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig ethvert samtidigt lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre produktovervågningsregistyren (PSR) resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsoverlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Estimer omniasecure bly-relateret komplikationsfri overlevelse gennem 5 år efter implantat.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEADR PAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Defibrillation Lead

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger