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Evaluación de plomo para el estudio de desfibrilación y confiabilidad posterior a la aprobación (LEADR PAS)

24 de abril de 2026 actualizado por: Medtronic

Evaluación de plomo para el estudio de desfibrilación y confiabilidad posterior a la aprobación (PEDR PAS)

Medtronic está patrocinando el LEDR PAS para proporcionar una evaluación continua e informes periódicos de seguridad y efectividad del plomo de desfibrilación OmniaseCure ™ después de la liberación comercial. La PAS de LEDR se realiza dentro de la plataforma de registro de vigilancia de productos de Medtronic (NCT01524276).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El LEDR PAS es un estudio de registro global, prospectivo, observacional y de múltiples sitios. Este estudio se realiza dentro de la plataforma de registro de vigilancia de productos de Medtronic (NCT01524276).

La elegibilidad para la inscripción se basa en las fechas de lanzamiento del mercado para el plomo de desfibrilación OmniaseCure ™ dentro de la geografía en la que se inscribe el sujeto.

Los pacientes inscritos en los PAS de LEDR serán seguidos prospectivamente para la vida útil del dispositivo después del implante o hasta el cierre del registro, la muerte del paciente o la salida del paciente del registro (es decir, retirada del consentimiento).

Se espera que los pacientes implantados con éxito tengan visitas de seguimiento programadas por atención clínica de rutina, al menos anualmente, o como lo solicitan eventos adversos reportables. El análisis objetivo principal ocurrirá cuando 500 pacientes alcanzaran los 5 años de seguimiento. La duración total del registro estimado es a través de la vida útil del dispositivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • España
    • Granada
      • Granada, Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505- 5100
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hosptial
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-8209
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433-4568
        • Metropolitan Cardiology Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-4391
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University Hospital (Columbia MO)
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743-2787
        • Northwell Health Huntington Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305-3400
        • Northwell Health Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-4699
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1252
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34960
        • OC Santé - Clinique du Millénaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las geografías con aprobación regulatoria para el plomo de desfibrilación OmniaseCure ™ son elegibles para los pacientes inscritos (ver sección de ubicaciones). Cualquier paciente que reciba un implante del plomo de OmniaseCure, basado en la discreción médica del médico tratante, es elegible para la inscripción en el estudio (los pacientes previamente inscritos en el ensayo clínico previo al mercado con un plomo omniasegurice de modelo clínico 093000 también pueden ser elegibles para el seguimiento continuo en el omniasecure PAS). En geografías donde corresponda, OmniaseCure PAS incluirá pacientes pediátricos adolescentes, que tienen al menos 30 kg y también tienen al menos 12 años de edad, cuya anatomía cardíaca es propicio para la colocación de la bobina de RV.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente o representante legalmente autorizado proporciona autorización y/o consentimiento por escrito por institución y requisitos geográficos
  • El paciente tiene, o tiene la intención de recibir o ser tratado con un cable de desfibrilación OmniaseCure ™.
  • El paciente está consentido antes o dentro de los 30 días posteriores a la terapia recibida o consintió como continuación del estudio fundamental de LEDR

Criterios de exclusión:

  • Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
  • El paciente está excluido por la ley local local
  • Actualmente, el paciente está inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que puedan confundir los resultados de la vigilancia del producto RegistyR (PSR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
Estima la supervivencia libre de complicaciones relacionadas con el plomo a través de 5 años después del implante.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LEADR PAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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