Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение адъювантных методов лечения дисфункции мышц тазового дна с повышенным тонусом

18 февраля 2026 г. обновлено: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Сравнение адъювантных методов лечения дисфункции мышц тазового дна с повышенным тонусом: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи сравнивают два метода лечения дисфункции тазового дна с повышенным тонусом (HTPFD) в сочетании с физиотерапией тазового дна (PFPT). Цель этого исследования — выяснить, какое из двух дополнительных методов лечения работает лучше для людей с HTPFD, когда они также проходят регулярную PFPT. Во-первых, исследователи сравнят миорелаксант (циклобензаприн IR) с использованием вибрирующей массажной палочки для тазового дна. Все участники исследования также будут проходить физиотерапию тазового дна. Исследователи хотят увидеть, как эти методы лечения влияют на боль, сексуальное здоровье, физические способности и общее качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Устройства, такие как массажная палочка для интимных зон Intimate Rose Vibrating Pelvic Floor, не обязаны указывать фазу на ClinicalTrials.gov. Однако данное исследование отмечено как фаза 2/3, учитывая использование исследуемого препарата Циклобензаприн.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Vilmarie Carmona
  • Номер телефона: 269-760-7317
  • Электронная почта: vilmarie@umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Vilmarie Carmona
          • Номер телефона: 269-760-7317
          • Электронная почта: vilmarie@umich.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самостоятельно сообщаемая умеренная или сильная хроническая тазовая боль продолжительностью более 6 месяцев на момент скринингового визита. Умеренная или сильная хроническая боль определяется как >4 по шкале 0–10 (наихудшая ежедневная боль) более 14 дней в месяц. Тазовая боль определяется как боль, воспринимаемая как расположенная в анатомическом тазу.
  • Диагноз гипертонуса мышц тазового дна (HTPFD), определяемый как суммарный балл болезненности мышц тазового дна >12/60 при стандартизированном тазовом обследовании специалистом по хронической тазовой боли (врачом или медсестрой) в течение последнего года.
  • Направление на физиотерапию тазового дна (PFPT) специалистом по хронической тазовой боли для лечения HTPFD.
  • Готовность пройти 12-сеансовый курс PFPT для HTPFD, включая внутреннюю/вагинальную мануальную терапию по стандартизированному протоколу.
  • Готовность отложить начало PFPT до 2-й фазы исследования.
  • Готовность к рандомизации на ежедневный прием циклобензаприна или использование вибрирующей массажной палочки для мышц тазового дна в течение 18 недель.
  • Готовность пройти стандартизированное миофасциальное обследование тазового дна трижды в течение периода исследования (исходный уровень, конец 1-й фазы, конец 2-й фазы).
  • Готовность пройти количественное сенсорное тестирование (QST) дважды в течение периода исследования (исходный уровень, конец 1-й фазы).
  • Готовность сдать кровь дважды в течение периода исследования (исходный уровень, конец 1-й фазы).
  • Способность читать и говорить по-английски для предоставления письменного информированного согласия, фенотипирования и заполнения опросников, оцениваемых пациентом.
  • Отсутствие планов на беременность в течение следующих 12 месяцев.

Критерии исключения:

  • Гиперчувствительность или аллергия на циклобензаприн или любой компонент циклобензаприна.
  • Прохождение PFPT в течение 6 месяцев до даты скрининга.
  • Беременность в любой момент периода исследования (самостоятельно сообщаемый домашний тест на беременность по моче или тест на сывороточный бета-ХГЧ, положительный тест на беременность по моче на исходном уровне, после 1-й или после 2-й фазы визитов исследования).
  • Кормление грудью на момент скринингового визита.
  • Запланированная или планируемая умеренная/крупная гинекологическая операция (включая гистерэктомию, иссечение эндометриоза, цистэктомию/оофорэктомию яичника, миомэктомию) в течение 6 месяцев после даты скрининга.
  • Текущий (на момент скринингового визита) диагноз синдрома постуральной ортостатической тахикардии.
  • Текущие значительные неврологические или опорно-двигательные состояния, препятствующие участию в PFPT (детский церебральный паралич, тяжелый остеоартрит бедра/спины, препятствующий положению в литотомии во время сеансов).
  • Нежелание избегать или прекратить исходное использование циклобензаприна и других миорелаксантов (включая метокарбамол, тизанидин, баклофен, каризопродол, метаксалон).
  • Текущий прием трициклических антидепрессантов.
  • Текущий прием ингибитора моноаминоксидазы.
  • Текущее использование вагинально вводимых бензодиазепинов, таких как диазепам (более одного раза в месяц), и нежелание прекратить использование вагинально вводимых бензодиазепинов на время данного исследования.
  • Текущий диагноз гипертиреоза.
  • Текущий диагноз умеренной или тяжелой печеночной недостаточности.
  • Инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
  • Текущий диагноз застойной сердечной недостаточности.
  • Наличие кардиостимулятора на момент исследования.
  • Текущий диагноз закрытоугольной глаукомы.
  • Текущее серьезное психическое состояние (включая психоз или суицидальные мысли в течение последнего года).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Циклобензаприн PFPT
На этапе 1 участникам будет предписано использовать циклобензаприн, как описано ниже. На этапе 2 участники пройдут курс физиотерапии для мышц тазового дна и продолжат использовать циклобензаприн.
Лекарство: Циклобензаприн
Участникам будет рекомендовано принимать циклобензаприн немедленного высвобождения в дозе 5 мг перед сном. Мы будем рекомендовать участникам принимать лекарство вечером/перед сном, чтобы минимизировать вероятность возникновения беспокоящей седации. Участникам будет предоставлена возможность начать с ½ таблетки (2,5 мг), если они предпочитают, и титровать до дозы 5 мг с целью минимизации побочных эффектов в виде седации. Участникам будет разъяснено, что на 14-й день они могут увеличить дозу до 10 мг перед сном, если пожелают, основываясь на воспринимаемой пользе и побочных эффектах.
Другие имена:
  • Флексерил
Процедура: Физиотерапия тазового дна
Физиотерапия тазового дна при HTPFD использует мануальные техники для снятия локального мышечного напряжения или триггерных точек, улучшения подвижности фасций и решения ортопедических проблем, таких как выравнивание таза и подвижность позвоночника/бедра, чтобы уменьшить боль и улучшить функцию.
Экспериментальный: Вибромассажер для мышц тазового дна & ПФПТ
На этапе 1 участникам будет предложено использовать массажер для мышц тазового дна, как описано ниже. На этапе 2 участники пройдут курс физиотерапии для мышц тазового дна и продолжат использовать массажер для мышц тазового дна.
Процедура: Физиотерапия тазового дна
Физиотерапия тазового дна при HTPFD использует мануальные техники для снятия локального мышечного напряжения или триггерных точек, улучшения подвижности фасций и решения ортопедических проблем, таких как выравнивание таза и подвижность позвоночника/бедра, чтобы уменьшить боль и улучшить функцию.
Устройство: Массажер для мышц тазового дна
Участникам будет предписано использовать коммерчески доступный вибрирующий массажер для мышц тазового дна в течение примерно 10-15 минут не менее 3 раз в неделю, при необходимости дозировка может быть скорректирована (стандартные рекомендации по применению согласно нашим физиотерапевтам по тазовому дну).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) – оценка влияния боли (4 пункта)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель
Оценка PROMIS по интерференции боли 4a основана на 4 вопросах с диапазоном баллов от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на большую интерференцию боли
Исходный уровень, 18 недель
Оценка по шкале PROMIS для оценки влияния боли 4a
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Оценка PROMIS по интерференции боли 4a рассчитывается на основе 4 вопросов с диапазоном баллов от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на большую интерференцию боли.
Исходный уровень, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
50% снижение оценки по шкале PROMIS pain interference 4a
Временное ограничение: 18 недель по сравнению с исходным уровнем
Оценка PROMIS по интерференции боли 4a рассчитывается на основе 4 вопросов, с диапазоном баллов от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на большую интерференцию боли
18 недель по сравнению с исходным уровнем
Балл по шкале интенсивности боли PROMIS 1a
Временное ограничение: Базовый уровень, 18 недель
PROMIS оценка интенсивности боли 1a — это 1 вопрос с диапазоном от 0 до 10, где чем выше число, тем сильнее боль.
Базовый уровень, 18 недель
PROMIS оценка интенсивности боли 1a
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Оценка PROMIS по интенсивности боли 1a представляет собой 1 вопрос с диапазоном от 0 до 10, где более высокое число означает более сильную боль.
Исходный уровень, 6 недель
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель
Общий балл Индекса женской сексуальной функции (FSFI) включает шесть доменов и максимальный балл 36, причём более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
Исходный уровень, 18 недель
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Общий балл Индекса женской сексуальной функции (FSFI) включает шесть доменов и имеет максимальный балл 36, причем более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
Исходный уровень, 6 недель
PROMIS Самоэффективность в управлении симптомами SF 4a
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a — это 4 вопроса с оценками от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в управлении симптомами.
Исходный уровень, 18 недель
PROMIS Самоэффективность в управлении симптомами SF 4a
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a — это 4 вопроса с баллами от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в управлении симптомами.
Исходный уровень, 6 недель
Суммарная болезненность при пальпации миофасциальных структур тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель
Для двусторонней лобково-копчиковой мышцы, двусторонней подвздошно-копчиковой мышцы и двусторонней внутренней запирательной мышцы
Исходный уровень, 18 недель
Суммарная миофасциальная болезненность тазового дна при пальпации
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель
Для двусторонней лобково-копчиковой, двусторонней подвздошно-копчиковой и двусторонней внутренней запирательной
Базовый уровень, 6 недель
Общая оценка изменений пациентом
Временное ограничение: 18 недель
Шкала общего впечатления пациента об изменениях оценивается по шкале от 1 до 7, где оценка 1 означает, что состояние пациента значительно ухудшилось после испытания, а оценка 7 означает, что состояние пациента значительно улучшилось после завершения испытания.
18 недель
Глобальное впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: 6 недель
Оценка общего впечатления пациента об изменениях проводится по шкале от 1 до 7, где оценка 1 означает, что состояние пациента значительно ухудшилось после завершения испытания, а оценка 7 означает, что состояние пациента значительно улучшилось по окончании курса испытания.
6 недель
Количество посещенных сеансов физиотерапии тазового дна (ПФТД)
Временное ограничение: До 18 недель
Посещение сеансов ПФПТ будет отслеживаться с помощью самоотчёта пациента
До 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00280388

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательные обезличенные, анонимизированные наборы данных, лежащие в основе всех публикаций, полученных в результате предлагаемого исследования с участием людей, будут переданы законным академическим исследователям и другим членам научного сообщества, имеющим законный научный интерес к исследованию. Если это практически осуществимо, передача будет осуществляться на основании письменного соглашения между главными исследователями, запрещающего получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого человека, чьи данные включены в наборы данных. Цель состоит в том, чтобы позволить другим проверять и воспроизводить результаты исследований, описанные в Целях, при этом защищая конфиденциальность участников.

Сроки обмена IPD

Исследовательское сообщество получит доступ к данным после завершения награждения.

Критерии совместного доступа к IPD

Академические исследователи и другие члены сообщества, имеющие законный научный интерес к исследованию. Члены научного сообщества, которые хотели бы получить курируемую копию окончательных наборов данных (т.е. наборов данных, лежащих в основе публикаций) из этого исследования, могут запросить копию, связавшись с главными исследователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками