Sammenligning af adjuvante behandlinger for høj tone i bækkenbundsdysfunktion
Sammenligning af adjuvante behandlinger for højtonet dysfunktion i bækkenbund: et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Vilmarie Carmona
- Telefonnummer: 269-760-7317
- E-mail: vilmarie@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Vilmarie Carmona
- Telefonnummer: 269-760-7317
- E-mail: vilmarie@umich.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret moderat til svær kronisk bækkenbundssmerte i >6 måneders varighed på tidspunktet for screeningsbesøget. Moderat til svær kronisk smerte defineres som >4 på 0-10 (værste daglige smerte) i >14 dage om måneden. Bækkenbundssmerte defineres som smerte, der opfattes at være lokaliseret i det anatomiske bækken.
- Diagnose med højtonet bækkenbundsdysfunktion (HTPFD), defineret som >12/60 samlet bækkenbundsømhedsscore på standardiseret bækkenbundsundersøgelse af specialist i kronisk bækkenbundssmerte (læge eller sygeplejerske) inden for det seneste år
- Henvist til bækkenbunds fysioterapi (PFPT) af deres specialist i kronisk bækkenbundssmerte til behandling af HTPFD
- Villig til at gennemgå et 12-sessioners forløb af PFPT for HTPFD, herunder intern/vaginal vævsmanipulation efter standardiseret protokol
- Villig til at udsætte starten af PFPT til fase 2 af forsøget
- Villig til at blive randomiseret til enten daglig brug af cyclobenzaprin eller brug af vibrerende bækkenbundsmuskelmassagestav i alt 18 uger
- Villig til at gennemgå standardiseret bækkenbundsmyofascial undersøgelse tre gange i løbet af studieperioden (baseline, slutningen af fase 1, slutningen af fase 2)
- Villig til at gennemgå kvantitativ sensorisk testning (QST) to gange i løbet af studieperioden (baseline, slutningen af fase 1)
- Villig til at gennemgå blodprøvetagning to gange i løbet af studieperioden (baseline, slutningen af fase 1)
- Evne til at læse og tale engelsk for at muliggøre skriftligt informeret samtykke, fænotypning og patientrapporterede resultatmål
- Ingen planer om graviditet inden for de næste 12 måneder
Eksklusionskriterier:
- Overfølsomhed eller allergi over for cyclobenzaprin eller enhver komponent af cyclobenzaprin
- Har gennemgået PFPT inden for 6 måneder fra screeningsdatoen
- Graviditet på noget tidspunkt i studieperioden (selvrapporteret hjemme-urin graviditetstest eller serum b-Hcg test, positiv urin graviditetstest ved baseline, efter fase 1, eller efter fase 2 studiebesøg).
- Ammer på nuværende tidspunkt på screeningsbesøget
- Planlagt eller planlægger moderat/større gynekologisk kirurgi (herunder hysterektomi, ekscision af endometriose, ovariecystektomi/ooferektomi, myomektomi) inden for de følgende 6 måneder fra screeningsdatoen
- Nuværende (på tidspunktet for screeningsbesøget) diagnose med postural ortostatisk takykardi syndrom
- Nuværende betydelige neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der ville forhindre deltagelse i PFPT (cerebral parese, svær hofte/ryg artrose, der ville forhindre lithotomiposition under sessioner)
- Uvillig til at undgå eller stoppe baseline brug af cyclobenzaprin og andre muskelaflappende midler (herunder metocarbamol, tizanidin, baclofen, carisoprodol, metaxalon)
- Nuværende brug af tricykliske antidepressiva
- Nuværende brug af monoaminoxidasehæmmer
- Nuværende brug af vaginalt leveret benzodiazepin såsom diazepam (mere end én gang om måneden) og uvillig til at stoppe brugen af vaginalt leveret benzodiazepin i hele denne studies varighed
- Nuværende diagnose med hyperthyreose
- Nuværende diagnose med moderat eller svær leversvigt
- Myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder
- Nuværende diagnose med kongestiv hjertesvigt
- Nuværende hjertestimulator på plads
- Nuværende diagnose med lukket vinkelglaukom
- Nuværende større psykiatrisk tilstand (herunder psykose eller suicidal tankegang inden for det seneste år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cyclobenzaprin PFPT
I Fase 1 vil deltagerne blive instrueret i at bruge cyclobenzaprin som beskrevet nedenfor.
I Fase 2 vil deltagerne gennemføre et forløb med bækkenbunds-fysioterapi og vil fortsætte med at bruge cyclobenzaprin.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge cyclobenzaprine IR 5 mg ved sengetid.
Vi vil opfordre deltagerne til at tage medicinen om aftenen/før sengetid for at minimere risikoen for generende døsighed.
Deltagerne vil få mulighed for at starte med ½ tablet (2,5 mg), hvis de foretrækker det, og titrere op til 5 mg dosis med det formål at minimere bivirkningerne i form af døsighed.
Deltagerne vil blive instrueret i, at de kan øge til 10 mg ved sengetid på dag 14, hvis de ønsker det, baseret på opfattede fordele og bivirkninger.
Andre navne:
Bekkenbundsfysioterapi for HTPFD bruger manuel manipulation til at frigøre lokaliseret muskelspænding eller triggerpunkter, forbedre fasciebevægeligheden og adressere ortopædiske problemer såsom bekkenjustering og rygsøjle-/hoftebevægelighed for at reducere smerter og forbedre funktionen.
|
|
Eksperimentel: Bækkenbundsmassagepind & PFPT
I Fase 1 vil deltagerne blive instrueret i at bruge bækkenbundsmassage-staven som beskrevet nedenfor.
I Fase 2 vil deltagerne gennemføre et forløb af bækkenbundsfysioterapi og vil fortsætte med at bruge bækkenbundsmassage-staven.
|
Bekkenbundsfysioterapi for HTPFD bruger manuel manipulation til at frigøre lokaliseret muskelspænding eller triggerpunkter, forbedre fasciebevægeligheden og adressere ortopædiske problemer såsom bekkenjustering og rygsøjle-/hoftebevægelighed for at reducere smerter og forbedre funktionen.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge en kommercielt tilgængelig vibrerende bækkenbundsmassagepind i cirka 10-15 minutter mindst 3 gange om ugen, hvilket kan titreres efter behov (standard anbefalinger for brug fra vores bækkenbundsfysioterapeuter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) smerteinterference 4a-score
Tidsramme: Baseline, 18 uger
|
PROMIS smerteindflydelses 4a-score er baseret på 4 spørgsmål med en score på 4-20.
Højere score indikerer større smerteindflydelse |
Baseline, 18 uger
|
|
PROMIS smerteinterference 4a score
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
PROMIS smerteinterferens 4a score er fra 4 spørgsmål med en score, der spænder fra 4-20.
Højere score indikerer større smerteinterferens
|
Baseline, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 % reduktion i PROMIS smerteindflydelse 4a score
Tidsramme: 18 uger sammenlignet med udgangspunktet
|
PROMIS smerteinterference 4a score er fra 4 spørgsmål med en score fra 4-20.
Højere score indikerer større smerteinterference |
18 uger sammenlignet med udgangspunktet
|
|
PROMIS smerteintensitet 1a score
Tidsramme: Baseline, 18 uger
|
PROMIS smerteintensitet 1a-score er 1 spørgsmål med en skala fra 0-10, hvor et højere tal indikerer værre smerter.
|
Baseline, 18 uger
|
|
PROMIS smertestyrke 1a score
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
PROMIS smerteintensitet 1a-score er 1 spørgsmål, der spænder fra 0-10, og jo højere tallet er, jo værre er smerten.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Baseline, 18 uger
|
Female Sexual Function Index (FSFI) samlet score har seks domæner og en maksimal score på 36, hvor en højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline, 18 uger
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Female Sexual Function Index (FSFI) samlet score har seks domæner og en maksimal score på 36, hvor en højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline, 6 uger
|
|
PROMIS Selv-efficacy for Symptomhåndtering SF 4a
Tidsramme: Baseline, 18 uger
|
PROMIS Selvtilidsmåling for Symptomhåndtering SF 4a er 4 spørgsmål med scores fra 4-20.
Højere scores indikerer større tillid til symptomhåndtering
|
Baseline, 18 uger
|
|
PROMIS Selvvirksomhed for Håndtering af Symptomer SF 4a
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a er 4 spørgsmål med scores fra 4-20.
Højere scores indikerer større tillid til symptomhåndtering |
Baseline, 6 uger
|
|
Summativ myofascial ømhed i bækkenbunden ved palpering
Tidsramme: Baseline, 18 uger
|
For Bilateral pubococcygeus, Bilateral iliococcygeus og Bilateral obturator internus
|
Baseline, 18 uger
|
|
Summative myofascial ømhed i bækkenbund ved palpering
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
For bilateral pubococcygeus, bilateral iliococcygeus og bilateral obturator internus
|
Baseline, 6 uger
|
|
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 18 uger
|
Patient Global Impression of Change scores på en skala fra 1 til 7, hvor en score på 1 repræsenterer, at patienten var meget værre efter forsøget, og en score på 7 repræsenterer, at patienten var meget forbedret efter forsøgets forløb.
|
18 uger
|
|
Patientens Globale Indtryk af Forandring
Tidsramme: 6 uger
|
Patientens globale indtryk af forandring scores på en skala fra 1 til 7, hvor en score på 1 repræsenterer, at patienten var meget værre efter forsøget, og en score på 7 repræsenterer, at patienten var meget forbedret efter forsøgets forløb.
|
6 uger
|
|
Antal deltagelser i bækkenbundsfysioterapi (PFPT)
Tidsramme: Op til 18 uger
|
PFPT-session deltagelse vil blive registreret via patientens selvrapportering
|
Op til 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00280388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cyklobenzaprin
-
NCT07621237RekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Major Depressive Episode (MDE)
-
NCT02589275Afsluttet
-
NCT04164719Afsluttet
-
NCT02015234Afsluttet
-
NCT00778037Afsluttet
-
NCT01041495AfsluttetSmerte | Træthed | Søvn | Fibromyalgi
-
NCT01151787Afsluttet
-
NCT05372887Trukket tilbage