Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1/2 исследования на здоровых добровольцах и участниках с аутосомно-доминантной пигментной ретинопатией (RHO-adRP)

14 сентября 2026 г. обновлено: Octant, Inc.

Фаза 1/2, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности OCT-980 у здоровых добровольцев и участников с аутосомно-доминантной пигментной ретинопатией

Это интегрированное клиническое исследование фазы 1/2 предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и эффективности OCT-980 у здоровых добровольцев и участников с RHO-adRP.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Компания Octant, Inc. оценивает OCT-980, пероральный низкомолекулярный корректор для лечения пациентов с аутосомно-доминантной пигментной дистрофией сетчатки, ассоциированной с родопсином (RHO-adRP). Известного лечения и одобренной терапии для RHO-adRP, заболевания сетчатки, характеризующегося прогрессирующей потерей зрения, в настоящее время не существует.

Данное исследование состоит из фазы 1a, которая будет проводиться в Австралии; и фазы 1b/2, которая будет проводиться в США.

Исследование фазы 1a будет представлять собой однократное дозирование, двойное слепое, плацебо-контролируемое восходящее титрование дозы (SAD +/- влияние пищи) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики OCT-980 у здоровых добровольцев.

Исследование фазы 1b/2 будет открытым, многоцентровым, с многократным восходящим титрованием дозы (MAD) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK), фармакодинамики (PD) и эффективности многократных восходящих доз OCT-980 в течение до 48 недель у участников с генетическим диагнозом аутосомно-доминантной пигментной дистрофии сетчатки, ассоциированной с родопсином (RP).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Octant adRP Clinical Operations
  • Номер телефона: +1-510-500-5956
  • Электронная почта: adrpclinicaltrials@octant.bio

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение

Фаза 1а (Эскалация однократной возрастающей дозы у здоровых добровольцев) Включение:

  • Находиться в хорошем общем состоянии здоровья, по мнению Исследователя
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия
  • Иметь массу тела >50 кг, с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м² (включительно) при скрининге
  • Иметь достаточный венозный доступ для забора крови для фармакокинетического анализа и лабораторных проб безопасности
  • Участники когорты 2b будут приглашены для участия в дополнительной когорте по влиянию пищи, способны употребить пищу с высоким содержанием жиров в течение указанного в протоколе периода времени и готовы употребить 100% пищи с высоким содержанием жиров

Фаза 1b/2 (Эскалация многократной возрастающей дозы у пациентов с RHO-adRP) Включение:

  • Участники должны иметь диагноз ассоциированной с родопсином аутосомно-доминантной пигментной ретинопатии, подтвержденный генетическим тестом, проведенным в соответствии с соответствующими национальными требованиями
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия
  • Иметь массу тела >50 кг, с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м² (включительно) при скрининге
  • Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) по исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) > 70
  • Помимо диагноза RHO-adRP, находиться в хорошем общем состоянии здоровья, по мнению Исследователя
  • Иметь достаточный венозный доступ для забора крови для фармакокинетического анализа и лабораторных проб безопасности Исключение

Фаза 1а (Эскалация однократной возрастающей дозы у здоровых добровольцев) Исключение:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Наличие признаков любого значительного офтальмологического или неофтальмологического заболевания/расстройства
  • Наличие в анамнезе офтальмологической хирургии
  • Наличие в анамнезе крупной операции, тяжелой травмы или перелома костей в течение 12 недель до первой дозы исследуемого продукта или запланированной операции в течение 4 недель после окончания исследования

Фаза 1b/2 (Эскалация многократной возрастающей дозы у пациентов с RHO-adRP) Исключение:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Признаки любого другого значительного офтальмологического (кроме RHO-adRP) и неофтальмологического заболевания/расстройства
  • Наличие в анамнезе офтальмологической хирургии
  • Любая предшествующая или текущая офтальмологическая генная терапия
  • Наличие в анамнезе крупной операции, тяжелой травмы или перелома костей в течение 12 недель до первой дозы исследуемого продукта или запланированной операции в течение 4 недель после окончания исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Phase 1b/2: OCT-980 Cohort 1
OCT-980 tablets administered orally once daily.
Лекарство: Phase 1b/2: Cohort 1 - OCT-980 Tablet
OCT-980 tablets administered orally once daily at dose levels specified in the protocol
Экспериментальный: Phase 1b/2: OCT-980 Cohort 2
OCT-980 tablets administered orally once daily.
Лекарство: Phase 1b/2: Cohort 2 - OCT-980 Tablet
OCT-980 tablets administered orally once daily at dose levels specified in the protocol
Экспериментальный: Phase 1b/2: OCT-980 Cohort 3
OCT-980 tablets administered orally once daily.
Лекарство: Phase 1b/2: Cohort 3 - OCT-980 Tablet
OCT-980 tablets administered orally once daily at dose levels specified in the protocol
Экспериментальный: Phase 1b/2: OCT-980 Cohort 4
OCT-980 tablets administered orally once daily.
Лекарство: Phase 1b/2: Cohort 4 - OCT-980 Tablet
OCT-980 tablets administered orally once daily at dose levels specified in the protocol
Экспериментальный: Phase 1b/2: OCT-980 Cohort 5
OCT-980 tablets administered orally once daily.
Лекарство: Phase 1b/2: Cohort 5 - OCT-980 Tablet
OCT-980 tablets administered orally once daily at dose levels specified in the protocol

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Safety and tolerability of multiple doses (Phase 1b/2) of OCT-980 in participants with a genetic diagnosis of RHO-adRP.
Временное ограничение: Time Frame: From Baseline to Week 60 (Ph 1b/2)
Time Frame: From Baseline to Week 60 (Ph 1b/2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Octant, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OCT-980-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками