Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1/2 исследования на здоровых добровольцах и участниках с аутосомно-доминантной пигментной ретинопатией (RHO-adRP)

14 сентября 2026 г. обновлено: Octant, Inc.

Фаза 1/2, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности OCT-980 у здоровых добровольцев и участников с аутосомно-доминантной пигментной ретинопатией

Это интегрированное клиническое исследование фазы 1/2 предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и эффективности OCT-980 у здоровых добровольцев и участников с RHO-adRP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания Octant, Inc. оценивает OCT-980, пероральный низкомолекулярный корректор для лечения пациентов с аутосомно-доминантной пигментной дистрофией сетчатки, ассоциированной с родопсином (RHO-adRP). Известного лечения и одобренной терапии для RHO-adRP, заболевания сетчатки, характеризующегося прогрессирующей потерей зрения, в настоящее время не существует.

Данное исследование состоит из фазы 1a, которая будет проводиться в Австралии; и фазы 1b/2, которая будет проводиться в США.

Исследование фазы 1a будет представлять собой однократное дозирование, двойное слепое, плацебо-контролируемое восходящее титрование дозы (SAD +/- влияние пищи) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики OCT-980 у здоровых добровольцев.

Исследование фазы 1b/2 будет открытым, многоцентровым, с многократным восходящим титрованием дозы (MAD) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK), фармакодинамики (PD) и эффективности многократных восходящих доз OCT-980 в течение до 48 недель у участников с генетическим диагнозом аутосомно-доминантной пигментной дистрофии сетчатки, ассоциированной с родопсином (RP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Octant adRP Clinical Operations
  • Номер телефона: +1-510-500-5956
  • Электронная почта: adrpclinicaltrials@octant.bio

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение

Фаза 1а (Эскалация однократной возрастающей дозы у здоровых добровольцев) Включение:

  • Находиться в хорошем общем состоянии здоровья, по мнению Исследователя
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия
  • Иметь массу тела >50 кг, с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м² (включительно) при скрининге
  • Иметь достаточный венозный доступ для забора крови для фармакокинетического анализа и лабораторных проб безопасности
  • Участники когорты 2b будут приглашены для участия в дополнительной когорте по влиянию пищи, способны употребить пищу с высоким содержанием жиров в течение указанного в протоколе периода времени и готовы употребить 100% пищи с высоким содержанием жиров

Фаза 1b/2 (Эскалация многократной возрастающей дозы у пациентов с RHO-adRP) Включение:

  • Участники должны иметь диагноз ассоциированной с родопсином аутосомно-доминантной пигментной ретинопатии, подтвержденный генетическим тестом, проведенным в соответствии с соответствующими национальными требованиями
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия
  • Иметь массу тела >50 кг, с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м² (включительно) при скрининге
  • Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) по исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) > 70
  • Помимо диагноза RHO-adRP, находиться в хорошем общем состоянии здоровья, по мнению Исследователя
  • Иметь достаточный венозный доступ для забора крови для фармакокинетического анализа и лабораторных проб безопасности Исключение

Фаза 1а (Эскалация однократной возрастающей дозы у здоровых добровольцев) Исключение:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Наличие признаков любого значительного офтальмологического или неофтальмологического заболевания/расстройства
  • Наличие в анамнезе офтальмологической хирургии
  • Наличие в анамнезе крупной операции, тяжелой травмы или перелома костей в течение 12 недель до первой дозы исследуемого продукта или запланированной операции в течение 4 недель после окончания исследования

Фаза 1b/2 (Эскалация многократной возрастающей дозы у пациентов с RHO-adRP) Исключение:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Признаки любого другого значительного офтальмологического (кроме RHO-adRP) и неофтальмологического заболевания/расстройства
  • Наличие в анамнезе офтальмологической хирургии
  • Любая предшествующая или текущая офтальмологическая генная терапия
  • Наличие в анамнезе крупной операции, тяжелой травмы или перелома костей в течение 12 недель до первой дозы исследуемого продукта или запланированной операции в течение 4 недель после окончания исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Phase 1b/2: OCT-980 Cohort 1
OCT-980 tablets administered orally once daily.
Лекарство: Phase 1b/2: Cohort 1 - OCT-980 Tablet
OCT-980 tablets administered orally once daily at dose levels specified in the protocol
Экспериментальный: Phase 1b/2: OCT-980 Cohort 2
OCT-980 tablets administered orally once daily.
Лекарство: Phase 1b/2: Cohort 2 - OCT-980 Tablet
OCT-980 tablets administered orally once daily at dose levels specified in the protocol
Экспериментальный: Phase 1b/2: OCT-980 Cohort 3
OCT-980 tablets administered orally once daily.
Лекарство: Phase 1b/2: Cohort 3 - OCT-980 Tablet
OCT-980 tablets administered orally once daily at dose levels specified in the protocol
Экспериментальный: Phase 1b/2: OCT-980 Cohort 4
OCT-980 tablets administered orally once daily.
Лекарство: Phase 1b/2: Cohort 4 - OCT-980 Tablet
OCT-980 tablets administered orally once daily at dose levels specified in the protocol
Экспериментальный: Phase 1b/2: OCT-980 Cohort 5
OCT-980 tablets administered orally once daily.
Лекарство: Phase 1b/2: Cohort 5 - OCT-980 Tablet
OCT-980 tablets administered orally once daily at dose levels specified in the protocol

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Safety and tolerability of multiple doses (Phase 1b/2) of OCT-980 in participants with a genetic diagnosis of RHO-adRP.
Временное ограничение: Time Frame: From Baseline to Week 60 (Ph 1b/2)
Time Frame: From Baseline to Week 60 (Ph 1b/2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Octant, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCT-980-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться