Ультразвуковые предикторы персистирующей боли послеожоговых рубцов при взрывных и дроновых травмах: проспективное когортное исследование (US-SCAR-PAIN)
22 февраля 2026 г. обновлено: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy
Ультразвуковые предикторы стойкой боли в рубцах после ожогов, вызванных взрывными и дроновыми травмами: проспективное когортное исследование
Постоянная боль в рубцах после ожогов часто встречается после взрывных и дроновых травм и может быть обусловлена рубцовым фиброзом, сосудистой активностью и вовлечением периферических нервов в рубцовой ткани.
Это проспективное когортное исследование направлено на определение того, предсказывают ли ранние ультразвуковые характеристики рубцов и нервов стойкую клинически значимую боль в рубцах через 3 и 6 месяцев.
Ультразвуковые измерения включают толщину рубца, эхогенность, сосудистость по Power Doppler, оценку динамической адгезии (скольжения) и ультразвуковые признаки вовлечения нерва («US-nerve positive»).
Клинические исходы включают интенсивность боли (NRS), скрининг нейропатической боли (DN4) и функциональные нарушения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Участники с ожоговыми рубцами через 2-12 недель после травмы пройдут стандартизированное базовое обследование, включающее оценку боли в покое, при движении и при легком прикосновении, скрининг DN4, базовую оценку рубца и структурированное ультразвуковое исследование с использованием высокочастотного линейного датчика (10-18 МГц).
Ультразвуковые конечные точки включают толщину рубца, характер эхогенности, степень васкуляризации по Power Doppler, показатель динамической адгезии и вовлечение нерва, определяемое как наличие ≥2 из 5 ультразвуковых критериев (очаговое утолщение нерва, гипоэхогенное искажение фасцикулярной структуры, прохождение нерва через рубцовую ткань, снижение скольжения и воспроизведение боли при сонопальпации).
Последующие обследования будут проводиться через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
Первичный анализ будет оценивать связь между базовыми ультразвуковыми характеристиками и стойкой клинически значимой рубцовой болью (NRS ≥4 при движении или прикосновении) через 3 или 6 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Номер телефона: +380674309449
- Электронная почта: mddmytriiev@gmail.com
Места учебы
-
-
Select
-
Vinnitsya, Select, Украина, 21018
- Vinnitsya Regional Clinical Hospital n.a Pirogov
-
Контакт:
- Dmytro Dmytriiev, Phd
- Номер телефона: 0674309449
- Электронная почта: mddmytriiev@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов (≥18 лет) с клинически сформированными рубцами после ожогов, связанных со взрывами, дронами или сопоставимыми ожоговыми травмами.
Участники будут включены в исследование через 2–12 недель после травмы и наблюдаться проспективно в течение 6 месяцев.
Рубцы могут располагаться на конечностях, грудной стенке или шее.
Исследуемая популяция представляет лиц с риском развития стойкой рубцовой боли после боевых или высокоэнергетических ожоговых травм.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Ожоговая травма с клинически сформированным рубцом
- Включение через 2-12 недель после травмы
- Рубец расположен на конечностях, грудной стенке или шее
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Тяжелое когнитивное нарушение, препятствующее заполнению валидных опросников
- Гемодинамическая нестабильность или неспособность пройти базовую оценку
- Активная системная инфекция (включение откладывается до стабилизации состояния)
- Имеющееся хроническое болевое состояние, не связанное с ожоговым рубцом, которое может исказить результаты (по оценке исследователя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хроническая боль в рубце
участники, у которых развивается клинически значимая постоянная боль в рубцах, определяемая как NRS ≥4 при движении или легком прикосновении через 3 или 6 месяцев наблюдения после ожоговой травмы.
|
|
Нет постоянной рубцовой боли
Участники без клинически значимой стойкой боли в области рубца (NRS <4 при движении и легком прикосновении) через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкая клинически значимая боль в рубце
Временное ограничение: 3 месяца
|
Постоянная боль в рубце, определяемая как оценка по цифровой рейтинговой шкале (ЦРШ) ≥4 при движении или легком прикосновении во время контрольного обследования.
Первичной конечной точкой является наличие клинически значимой боли через 3 месяца после включения в исследование.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкая клинически значимая боль от рубца через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие клинически значимой рубцовой боли, определяемой как оценка по числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥4 при движении или легком прикосновении через 6 месяцев после включения в исследование.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
24 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23V0123022026
- USRA (Другой идентификатор: Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .