Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикальная возбудимость в процессе первичного моторного обучения (StimNovoLearn)

2 марта 2026 г. обновлено: Universite du Littoral Cote d'Opale

Кортикальная возбудимость при первичном моторном обучении у здоровых субъектов: поисковое лонгитюдное исследование

De novo обучение двигательным навыкам представляет собой специфическую парадигму обучения, которая позволяет исследовать, как с нуля осваивается новый двигательный навык. Обучение двигательной задаче может вызывать повышение кортикоспинальной возбудимости и реорганизацию связей, наблюдаемую в моторной коре (М1). Несколько исследований изучили механизмы пластичности, лежащие в основе моторного обучения, с использованием простых парадигм. Полученные результаты были различными, с основной тенденцией к увеличению кортикоспинальной возбудимости, в то время как другие результаты не показывают увеличения. Мы ожидаем наблюдать значительное увеличение возбудимости и усиление механизмов внутрикорковой реорганизации в М1 у наших испытуемых во время сессий обучения de novo двигательным навыкам.

Основной целью данного исследования является измерение изменений кортикоспинальной возбудимости моторной системы в течение 3 сессий обучения de novo двигательным навыкам, разделенных различными временными интервалами.

Вторичными целями будут: 1) измерение обучения в течение трех тренировочных сессий, 2) измерение изменений торможения и облегчения в течение 3 сессий обучения и 3) измерение корреляций между двигательными показателями испытуемых и изменениями кортикоспинальной и внутрикорковой возбудимости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Loos, Франция, 59120
        • Рекрутинг
        • Eurasport
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • правша
  • здоровый
  • подписавший форму информированного согласия

Критерии исключения:

  • противопоказание к транскраниальной магнитной стимуляции
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Моторное обучение
Испытуемые следуют протоколу обучения двигательным навыкам de novo
Поведенческий: De novo обучение двигательным навыкам
Испытуемые пройдут 3 сеанса первичного моторного обучения (дни 1, 2, 8)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение амплитуды кривой вход-выход двигательных вызванных потенциалов (МВП), оцененное с помощью однократной ТМС
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1, до сессии), сразу после сессии в День 1, до сессии в День 2, сразу после сессии в День 2, до сессии в День 9 и сразу после сессии в День 9
Амплитуда двигательных вызванных потенциалов (мВ), зарегистрированная в целевой мышце (короткая мышца, отводящая большой палец кисти) в ответ на возрастающую интенсивность транскраниальной магнитной стимуляции.
Параметры сигмоидальной кривой «вход-выход» будут рассчитаны с использованием аппроксимации функцией Больцмана.
Исходный уровень (День 1, до сессии), сразу после сессии в День 1, до сессии в День 2, сразу после сессии в День 2, до сессии в День 9 и сразу после сессии в День 9
Изменение короткоинтервальной внутрикортикальной ингибиции (КИВИ), оцениваемой с помощью парно-импульсной транскраниальной магнитной стимуляции (пТМС)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1, до сессии), сразу после сессии в День 1, до сессии в День 2, сразу после сессии в День 2, до сессии в День 9, и сразу после сессии в День 9
Амплитуда кондиционированного МВП, выраженная в виде отношения к амплитуде некондиционированного МВП (%), с использованием кондиционирующего стимула на уровне 80% РМП и межстимульным интервалом 3 мс.
Исходный уровень (День 1, до сессии), сразу после сессии в День 1, до сессии в День 2, сразу после сессии в День 2, до сессии в День 9, и сразу после сессии в День 9
Изменение длинноинтервального интракортикального ингибирования (LICI), оцененного с помощью парно-импульсной ТМС
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1, до сессии), сразу после сессии в День 1, до сессии в День 2, сразу после сессии в День 2, до сессии в День 9 и сразу после сессии в День 9
Амплитуда обусловленного МВП в соотношении к амплитуде необусловленного МВП (%), с использованием обусловливающего стимула супрапороговой интенсивности и интерстимульного интервала в 100 мс.
Исходный уровень (День 1, до сессии), сразу после сессии в День 1, до сессии в День 2, сразу после сессии в День 2, до сессии в День 9 и сразу после сессии в День 9
Изменение внутрикортикальной фасилитации (ICF), оцениваемой с помощью парно-импульсной ТМС
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1, до сессии), сразу после сессии в День 1, до сессии в День 2, сразу после сессии в День 2, до сессии в День 9 и сразу после сессии в День 9
Амплитуда кондиционированного МВП в соотношении к амплитуде некондиционированного МВП (%), с использованием кондиционирующего стимула при 80% РМТ и интервалом между стимулами 10 мс.
Исходный уровень (День 1, до сессии), сразу после сессии в День 1, до сессии в День 2, сразу после сессии в День 2, до сессии в День 9 и сразу после сессии в День 9

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей моторного обучения, оцениваемое по длине траектории движения при выполнении 3D-задачи «палец-курсор»
Временное ограничение: В ходе каждого сеанса моторного обучения в День 1, День 2 и День 9
Длина пути (мм) траектории курсора во время каждого испытания задачи моторного обучения. Более короткая длина пути указывает на более эффективное, освоенное движение.
В ходе каждого сеанса моторного обучения в День 1, День 2 и День 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universite du Littoral Cote d'Opale

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-A02139-36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками