- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000544
Диетические подходы к остановке гипертонии (DASH)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДНИЙ ПЛАН:
Тесная взаимосвязь между диетой, артериальным давлением и риском гипертонии хорошо известна. В настоящее время Объединенный национальный комитет по высокому кровяному давлению рекомендовал три конкретных фактора, связанных с питанием, в качестве первоочередного подхода к профилактике и лечению гипертонии: ограничение калорий для снижения веса, снижение потребления алкоголя и снижение потребления натрия. Многие исследования, в основном обсервационные, показали значительную связь между артериальным давлением и другими факторами, связанными с питанием, включая микронутриенты, такие как калий, кальций и магний; макроэлементы, такие как тип и количество диетических жиров, особенно полиненасыщенных, и белка; и пищевых волокон. Однако результаты отдельных рандомизированных контролируемых клинических испытаний, проверяющих влияние этих питательных веществ на кровяное давление, были непоследовательными и двусмысленными. С другой стороны, как обсервационные, так и рандомизированные интервенционные исследования неизменно связывают вегетарианские диеты со снижением артериального давления.
Чтобы определить, какой конкретный диетический компонент может объяснить эффект снижения артериального давления, вызванный вегетарианской диетой, в многочисленных исследованиях изучались отдельные микроэлементы, макроэлементы и клетчатка. Подавляющее большинство кросс-культурных и обсервационных исследований показали значительную обратную связь артериального давления с микронутриентами, калием, кальцием и магнием, в то время как доказательства связи пищевых волокон со снижением артериального давления получены в основном из исследований вегетарианских и других продуктов с высоким содержанием клетчатки. диеты. Однако лишь немногие из многочисленных клинических испытаний показали, что добавки калия или кальция снижают кровяное давление. Рандомизированные испытания добавок магния, как правило, не показали значительного снижения артериального давления. Немногие интервенционные исследования пищевых добавок с клетчаткой также обычно не продемонстрировали значительного снижения артериального давления. Объединенные оценки мета-анализов исследований калия и кальция показали небольшое, но значительное снижение систолического (калий и кальций) и диастолического (калий) артериального давления. Все эти результаты совместимы с небольшими эффектами отдельных пищевых компонентов.
Только несколько обсервационных и интервенционных исследований продемонстрировали взаимосвязь между макронутриентами, пищевыми жирами или белками и артериальным давлением. Однако недавний анализ данных показал значительную прямую связь с насыщенными жирами и диетическим холестерином и обратную связь с потреблением белка.
Таким образом, общий обзор литературы показывает, что ряд макроэлементов и микроэлементов может играть важную роль в снижении артериального давления. Многообещающим подходом является тестирование моделей питания, а не конкретных питательных веществ, поскольку еще неизвестно, какие питательные вещества могут быть наиболее эффективными для снижения артериального давления, а влияние отдельных питательных веществ может быть небольшим. Тестирование диетических моделей, естественно, будет включать несколько питательных веществ, которые в совокупности могут снизить кровяное давление. Кроме того, в большинстве интервенционных исследований, которые не продемонстрировали снижения артериального давления от отдельных питательных веществ, использовались добавки, а не продукты питания. Следовательно, может быть важно проверять питательные вещества как компоненты продуктов и режимов питания, а не как изолированные или обработанные питательные вещества.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
DASH, рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование, сравнило влияние трех режимов питания на артериальное давление. Дизайн исследования состоял из трехнедельного вводного периода, в течение которого подходящим участникам была предоставлена диета, которая по содержанию питательных веществ приближалась к типичной американской диете. После вводного испытания подходящие участники были рандомизированы в одну из трех диет, которые длились восемь недель: «типичная» американская диета, в которой содержание макронутриентов и клетчатки отражало текущее потребление в США и было относительно низким содержанием кальция, калия и магния. ; диета с высоким содержанием фруктов и овощей и, следовательно, с высоким содержанием калия, магния и клетчатки. Содержание макронутриентов и кальция в этой диете в остальном напоминало типичную американскую диету. Третья диета, называемая диетой DASH, содержала много фруктов, овощей и нежирных молочных продуктов и имела благоприятный профиль макронутриентов. В этой диете было мало насыщенных жиров, общего жира и холестерина, умеренно много белка и высокое содержание кальция, калия, магния и клетчатки. Все три диеты содержали около 3 граммов натрия в день — немного ниже среднего потребления в США — и все они включали свежие, замороженные, консервированные и сушеные продукты. Ни одна из диет не была вегетарианской и не использовала специальные продукты, содержащие заменители жира. Алкоголь и напитки, содержащие кофеин, были ограничены и находились под наблюдением. Поскольку было важно обеспечить хорошее соблюдение диеты, свободноживущих участников исследования кормили. Первичной конечной точкой было изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до конца исследования. В исследовании сравнивались изменения диастолического артериального давления среди трех моделей питания. Скрининг начался в июне 1994 года. Рандомизация началась в сентябре 1994 г. и должна была занять два года. Поддержка испытания закончилась в июле 1997 года.
NHLBI профинансировал дополнительное исследование DASH под названием «Реакция на дозу фолиевой кислоты». Цель исследования состояла в том, чтобы определить дозозависимую зависимость между потреблением фолиевой кислоты с пищей и уровнями фолиевой кислоты и гомоцистеина в плазме. В исследование было включено 133 здоровых человека в возрасте 60 лет и старше. Участникам назначали 0, 100, 400, 1000 или 2000 мкг фолиевой кислоты в течение 6 недель. Участники исследования были недавно набраны и не были участниками DASH.
Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из «Даты окончания», введенной в Систему регистрации и результатов протокола старого формата (PRS).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Следователи
- William Vollmer, Kaiser Foundation Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Obarzanek E, Sacks FM, Vollmer WM, Bray GA, Miller ER 3rd, Lin PH, Karanja NM, Most-Windhauser MM, Moore TJ, Swain JF, Bales CW, Proschan MA; DASH Research Group. Effects on blood lipids of a blood pressure-lowering diet: the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Trial. Am J Clin Nutr. 2001 Jul;74(1):80-9. doi: 10.1093/ajcn/74.1.80.
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Laws R, Newgard ML. Bridging the gap: using ODBC to grab data stored in a SAS data warehouse for reporting in Microsoft Access. 21st Annual SAS Users Group 1996;724-728.
- Sacks FM, Obarzanek E, Windhauser MM, Svetkey LP, Vollmer WM, McCullough M, Karanja N, Lin PH, Steele P, Proschan MA, et al. Rationale and design of the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial (DASH). A multicenter controlled-feeding study of dietary patterns to lower blood pressure. Ann Epidemiol. 1995 Mar;5(2):108-18. doi: 10.1016/1047-2797(94)00055-x.
- Sharma AM, Schorr U. Dietary patterns and blood pressure. N Engl J Med. 1997 Aug 28;337(9):637; author reply 637-8. No abstract available.
- Miller ER 3rd, Appel LJ, Jiang L, Risby TH. Association between cigarette smoking and lipid peroxidation in a controlled feeding study. Circulation. 1997 Aug 19;96(4):1097-101. doi: 10.1161/01.cir.96.4.1097.
- Vollmer WM, Svetkey LP, Appel LJ, Obarzanek E, Reams P, Kennedy B, Aicher K, Charleston J, Conlin PR, Evans M, Harsha D, Hertert S. Recruitment and retention of minority participants in the DASH controlled feeding trial. DASH Collaborative Research Group. Dietary Approaches to Stop Hypertension. Ethn Dis. 1998;8(2):198-208.
- Zemel MB. Dietary pattern and hypertension: the DASH study. Dietary Approaches to Stop Hypertension. Nutr Rev. 1997 Aug;55(8):303-5. doi: 10.1111/j.1753-4887.1997.tb05489.x. No abstract available.
- Blackburn GL. Functional foods in the prevention and treatment of disease: significance of the Dietary Approaches to Stop Hypertension Study. Am J Clin Nutr. 1997 Nov;66(5):1067-71. doi: 10.1093/ajcn/66.5.1067. No abstract available.
- Svetkey LP, Simons-Morton D, Vollmer WM, Appel LJ, Conlin PR, Ryan DH, Ard J, Kennedy BM. Effects of dietary patterns on blood pressure: subgroup analysis of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) randomized clinical trial. Arch Intern Med. 1999 Feb 8;159(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.159.3.285.
- Moore TJ, Vollmer WM, Appel LJ, Sacks FM, Svetkey LP, Vogt TM, Conlin PR, Simons-Morton DG, Carter-Edwards L, Harsha DW. Effect of dietary patterns on ambulatory blood pressure : results from the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Trial. DASH Collaborative Research Group. Hypertension. 1999 Sep;34(3):472-7. doi: 10.1161/01.hyp.34.3.472.
- Windhauser MM, Ernst DB, Karanja NM, Crawford SW, Redican SE, Swain JF, Karimbakas JM, Champagne CM, Hoben KP, Evans MA. Translating the Dietary Approaches to Stop Hypertension diet from research to practice: dietary and behavior change techniques. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S90-5. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00422-8.
- Plaisted CS, Lin PH, Ard JD, McClure ML, Svetkey LP. The effects of dietary patterns on quality of life: a substudy of the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S84-9. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00421-6.
- Windhauser MM, Evans MA, McCullough ML, Swain JF, Lin PH, Hoben KP, Plaisted CS, Karanja NM, Vollmer WM. Dietary adherence in the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S76-83. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00420-4.
- Appel LJ, Vollmer WM, Obarzanek E, Aicher KM, Conlin PR, Kennedy BM, Charleston JB, Reams PM. Recruitment and baseline characteristics of participants in the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S69-75. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00419-8.
- Phillips KM, Stewart KK, Karanja NM, Windhauser MM, Champagne CM, Swain JF, Lin PH, Evans MA. Validation of diet composition for the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S60-8. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00418-6.
- Swain JF, Windhauser MM, Hoben KP, Evans MA, McGee BB, Steele PD. Menu design and selection for multicenter controlled feeding studies: process used in the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S54-9. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00417-4.
- McCullough ML, Karanja NM, Lin PH, Obarzanek E, Phillips KM, Laws RL, Vollmer WM, O'Connor EA, Champagne CM, Windhauser MM. Comparison of 4 nutrient databases with chemical composition data from the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S45-53. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00416-2.
- Lin PH, Windhauser MM, Plaisted CS, Hoben KP, McCullough ML, Obarzanek E. The Linear Index Model for establishing nutrient goals in the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S40-4. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00415-0.
- Harsha DW, Lin PH, Obarzanek E, Karanja NM, Moore TJ, Caballero B. Dietary Approaches to Stop Hypertension: a summary of study results. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S35-9. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00414-9.
- Karanja NM, McCullough ML, Kumanyika SK, Pedula KL, Windhauser MM, Obarzanek E, Lin PH, Champagne CM, Swain JF. Pre-enrollment diets of Dietary Approaches to Stop Hypertension trial participants. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S28-34. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00413-7.
- Karanja NM, Obarzanek E, Lin PH, McCullough ML, Phillips KM, Swain JF, Champagne CM, Hoben KP. Descriptive characteristics of the dietary patterns used in the Dietary Approaches to Stop Hypertension Trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S19-27. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00412-5.
- Vogt TM, Appel LJ, Obarzanek E, Moore TJ, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja NM. Dietary Approaches to Stop Hypertension: rationale, design, and methods. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S12-8. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00411-3.
- Obarzanek E, Moore TJ. Using feeding studies to test the efficacy of dietary interventions: lessons from the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S9-11. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00409-5. No abstract available.
- Sacks FM, Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A dietary approach to prevent hypertension: a review of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Study. Clin Cardiol. 1999 Jul;22(7 Suppl):III6-10. doi: 10.1002/clc.4960221503.
- Conlin PR, Chow D, Miller ER 3rd, Svetkey LP, Lin PH, Harsha DW, Moore TJ, Sacks FM, Appel LJ. The effect of dietary patterns on blood pressure control in hypertensive patients: results from the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) trial. Am J Hypertens. 2000 Sep;13(9):949-55. doi: 10.1016/s0895-7061(99)00284-8.
- Getchell WS, Svetkey LP, Appel LJ, Moore TJ, Bray GA, Obarzanek E. Summary of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Randomized Clinical Trial. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 1999 Dec;1(4):295-300. doi: 10.1007/s11936-999-0024-6. No abstract available.
- Vollmer WM, Appel LJ, Svetkey LP, Moore TJ, Vogt TM, Conlin PR, Proschan M, Harsha D; DASH Collaborative Research Group. Comparing office-based and ambulatory blood pressure monitoring in clinical trials. J Hum Hypertens. 2005 Jan;19(1):77-82. doi: 10.1038/sj.jhh.1001772.
- Juraschek SP, Yokose C, McCormick N, Miller ER 3rd, Appel LJ, Choi HK. Effects of Dietary Patterns on Serum Urate: Results From a Randomized Trial of the Effects of Diet on Hypertension. Arthritis Rheumatol. 2021 Jun;73(6):1014-1020. doi: 10.1002/art.41614. Epub 2021 Apr 23.
- Juraschek SP, Kovell LC, Appel LJ, Miller ER 3rd, Sacks FM, Christenson RH, Rebuck H, Chang AR, Mukamal KJ. Associations Between Dietary Patterns and Subclinical Cardiac Injury: An Observational Analysis From the DASH Trial. Ann Intern Med. 2020 Jun 16;172(12):786-794. doi: 10.7326/M20-0336. Epub 2020 May 19.
- Chen ST, Maruthur NM, Appel LJ. The effect of dietary patterns on estimated coronary heart disease risk: results from the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Sep;3(5):484-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.930685. Epub 2010 Aug 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 87
- U01HL050981 (Грант/контракт NIH США)
- U01HL050968 (Грант/контракт NIH США)
- U01HL050972 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: DASHИнформационные комментарии: NHLBI обеспечивает контролируемый доступ к IPD через BioLINCC. Для доступа требуется регистрация, свидетельство местного одобрения IRB или свидетельство об освобождении от проверки IRB, а также заключение соглашения об использовании данных.
- Протокол исследования
- Руководство по процедурам
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования диетотерапия
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство