Автономная стимуляция сердечного выброса при острой сердечной недостаточности (COAST-AHF)
22 августа 2018 г. обновлено: NeuroTronik Inc.
Автономная стимуляция сердечного выброса при острой сердечной недостаточности (COAST-AHF) — исследование дизайна системы
Технико-экономическое обоснование для изучения безопасности и эффективности системы кардиостимуляции вегетативных нервов (CANS) «НейроТроник»
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одногрупповое исследование безопасности, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы, а также возможности улучшения гемодинамики у пациентов с синдромом острой сердечной недостаточности с помощью трансвенозной терапии сердечной автономной стимуляции нервов (CANS).
Кроме того, будет изучено влияние НейроТроника CANS Therapy™ на перегруженность пациентов.
В исследовании предлагается использовать систему NeuroTronik CANS Therapy™ во время госпитализации с синдромом острой сердечной недостаточности наряду с существующим стандартным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Panama City, Панама
- Рекрутинг
- Hospital Punta Pacifica
-
Контакт:
- Temístocles Díaz, MD
- Номер телефона: +507.204.8354
- Электронная почта: hemcicompany@gmail.com
-
Контакт:
- Elsa Abruzzo
- Номер телефона: +1.513.236.0857
- Электронная почта: elsa.abruzzo@neurotronikinc.com
-
Главный следователь:
- Temístocles Díaz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Фракция выброса левого желудочка < 40%, измеренная за последний год
Не менее двух из следующих:
- Давление заклинивания легочных капилляров > 18 мм рт.ст.
- Застой в легких на рентгенограмме грудной клетки
- Вздутие яремной вены
- Легочные хрипы
- Отек
- Одышка в покое
- Два (2) посещения отделения неотложной помощи или госпитализации за последние три (3) месяца или три (3) посещения отделения неотложной помощи или госпитализации за последние шесть (6) месяцев, требующих внутривенного введения диуретиков, ультрафильтрации или внутрибольничной инотропной терапии.
- С признаками низкой перфузии или без них
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. или > 160 мм рт.ст.
- Катехоламиновая или инотропная терапия в течение предшествующих 48 часов
- Левосимендан в течение предыдущих 72 часов
- Хроническая амбулаторная катехоламиновая или инотропная терапия
- Наличие имплантированного кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или устройства сердечной ресинхронизирующей терапии.
- Наличие или предшествующий стимулятор блуждающего нерва
- Аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, острый инфаркт миокарда или замена клапана в течение предшествующего 1 месяца
- Блокада сердца второй или третьей степени
- Предсердные или желудочковые аритмии в анамнезе
- История стеноза митрального или аортального клапана или регургитации
- Гипертрофическая обструктивная или инфильтративная кардиомиопатия
- Предшествующая ваготомия
- Предыдущая трансплантация сердца
- Узкоугольная глаукома
- Почечная недостаточность - либо на диализе, либо креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- Печеночная недостаточность - билирубин, сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза или сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза > в четыре раза выше верхней границы нормы
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев по заключению врача
- Беременные женщины
- Аллергия на фентанил, мидазолам, пропофол, яйца, яичные продукты, соевые бобы или соевые продукты
- Субъекты, не желающие или неспособные дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука, система NeuroTronik CANS Therapy System
|
Система NeuroTronik CANS Therapy™ представляет собой чрескожную катетерную систему электростимуляции у постели больного.
Система состоит из одноразового комплекта для размещения НейроКатетера™ и НейроКатетера™, а также многоразовой прикроватной системы разработки НейроМодулятора™ и кабеля НейроТроник CANS Therapy™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Легочное капиллярное давление заклинивания
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Temístocles Díaz, MD, Hospital Punta Pacífica, Panama City, Panama
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
19 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 700022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность острая
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Система НейроТроник CANS Therapy™
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterЗавершенныйНапряженность мышцСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйТипичное трепетание предсердийСоединенные Штаты, Канада
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСуицидальные мысли | Сильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterОтозванЯзва стопы, диабетСоединенные Штаты
-
Stryker Trauma GmbHРекрутинг
-
Northwestern UniversityMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; University of Washington; INAIL (Istituto...ЗавершенныйАмпутация нижней конечностиСоединенные Штаты, Италия
-
Olympus Corporation of the AmericasЗавершенныйПочечный камень | Мочеточниковый каменьСоединенные Штаты, Португалия, Дания
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия