Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автономная стимуляция сердечного выброса при сердечной недостаточности - гемодинамические эффекты (COAST-HF FX)

22 августа 2018 г. обновлено: NeuroTronik Inc.
Одногрупповое исследование для наблюдения за гемодинамическими и другими физиологическими эффектами терапевтической системы стимуляции вегетативных нервов сердца (CANS) NeuroTronik.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Парагвай
      • Asunción, Парагвай
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Italiano
        • Контакт:
          • Adrian Ebner, MD
          • Номер телефона: 011 595 21 202767
          • Электронная почта: adrian_ebner@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нормальный синусовый ритм по ЭКГ
  • Мужчины и женщины 21-75 лет
  • Пациенты со стабильной симптоматической сердечной недостаточностью, класс II, III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

Критерий исключения:

  • Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. или > 160 мм рт.ст.
  • Текущая терапия амиодароном или любая другая антиаритмическая терапия
  • Аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство в течение предшествующего 1 месяца
  • Фермент-положительный ИМ в течение предшествующего 1 месяца
  • Пациенты, которые были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности и которым потребовалась внутривенная терапия СН в течение 30 дней до включения в исследование (измерено с момента выписки)
  • История недавних тяжелых желудочковых аритмий
  • Ранее существовавшее заболевание сонных артерий или головного мозга
  • Пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией или инфильтративной кардиомиопатией (например, амилоидоз, саркоидоз)
  • Пациенты с предшествующей вагалотомией
  • Пациенты с текущими или предыдущими стимуляторами блуждающего нерва
  • Субъекты с узкоугольной глаукомой
  • Почечная недостаточность - на диализе или креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Печеночная недостаточность - билирубин, SGOT или SGPT> 4X верхний предел нормы
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев по заключению врача
  • Беременные женщины
  • Аллергия на фентанил, мидазолам, пропофол, яйца, яичные продукты, соевые бобы или соевые продукты
  • Субъекты, не желающие или неспособные дать согласие на протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система НейроТроник CANS Therapy®
Устройство: Система НейроТроник CANS Therapy®
Система NeuroTronik CANS Therapy® представляет собой чрескожную катетерную систему электростимуляции у постели больного. Система состоит из одноразового комплекта для размещения НейроКатетера™ и НейроКатетера™, а также многоразовой прикроватной системы разработки НейроМодулятора™ и кабеля НейроТроник CANS Therapy™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Давление и объем левого желудочка
Временное ограничение: Один час
Один час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Один час
Один час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuroTronik Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 700003-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Система НейроТроник CANS Therapy®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться