Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность зидовудина (AZT) при лечении ВИЧ-инфекции у пациентов со СПИДом и поздними стадиями ARC

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Многоцентровое неконтролируемое исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости зидовудина (AZT) при лечении инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), у пациентов со СПИДом и поздними стадиями ARC

Получить информацию о долгосрочной безопасности и токсичности зидовудина (AZT). Выяснить, является ли прерывание/возобновление приема в более низкой дозе оптимальным методом лечения токсичности AZT.

Из-за высокой частоты токсичности и относительно короткого наблюдения за пациентами из-за раннего завершения плацебо-контролируемого эксперимента II фазы важно продолжать получать информацию о долгосрочной токсичности AZT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Лекарство: Зидовудин

Подробное описание

В этом исследовании AZT предоставляется в течение 6 месяцев пациентам со СПИДом, которые ранее были включены в протокол IND по лечению AZT, а также пациентам, которые имеют право на AZT в соответствии с маркировкой препарата. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 режимов лечения токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

500

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - LaJolla Veterans Administration Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Univ of Pittsburgh Med School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Позволил:

Для контроля лихорадки и легкого обезболивания можно с осторожностью использовать умеренные дозы аспирина или продаваемые без рецепта дозы ибупрофена; длительное (> 72 часов) введение не рекомендуется без контроля дозы.

Пациенты должны иметь документально подтвержденный положительный результат на антитела к ВИЧ по данным ELISA или положительный результат по ELISA при включении в исследование и принадлежать к одной из следующих категорий:

Пациенты со СПИДом, выздоровевшие после одного или нескольких эпизодов категорически подтвержденной пневмоцистной пневмонии (PCP), которые ранее были включены в протокол лечения зидовудином (AZT) IND.
Пациенты, которые имеют право на AZT в соответствии с маркировкой:
(а) пациенты с предшествующим эпизодом цитологически подтвержденного ПЦП; (b) пациенты с предшествующим эпизодом любого другого СПИДа, определяющего оппортунистическую инфекцию, и < 200 клеток Т4; (c) пациенты с прогрессирующим СПИД-ассоциированным комплексом (ARC), определяемым клиническим диагнозом кожно-слизистого кандидоза и/или необъяснимой потерей веса (= или > 15 фунтов или > 10 процентов от общей массы тела в течение предыдущих 3 месяцев) и < 200 Клетки T4 и один или несколько из следующих симптомов:
(1) лихорадка > 100 градусов по Фаренгейту без инфекционной причины продолжительностью > 3 недель; (2) клинический диагноз волосатой лейкоплакии; (3) инфекция опоясывающего герпеса в течение 3 месяцев после поступления; (4) необъяснимая диарея после 3 образцов, исключающих яйца, паразитов, криптоспоридии и Mycobacterium avium-intracellulare.

Примечание:

Саркома Капоши без каких-либо из перечисленных выше симптомов, независимо от общего количества лимфоцитов Т4, не является показанием для лечения зидовудином согласно инструкции.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты, симптомы которых не соответствуют категориям, описанным в Статусе заболевания и Общих критериях включения.

Параллельное лечение: Исключено:

Ацетаминофен.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Pettinelli C

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Jacobson MA, Bacchetti P, Kolokathis A, Chaisson RE, Szabo S, Polsky B, Valainis GT, Mildvan D, Abrams D, Wilber J, et al. Surrogate markers for survival in patients with AIDS and AIDS related complex treated with zidovudine. BMJ. 1991 Jan 12;302(6768):73-8. doi: 10.1136/bmj.302.6768.73.
Jacobson MA, Abrams DI, Volberding PA, Bacchetti P, Wilber J, Chaisson RE, Crowe S, Howard W, Moss A. Serum beta 2-microglobulin decreases in patients with AIDS or ARC treated with azidothymidine. J Infect Dis. 1989 Jun;159(6):1029-36. doi: 10.1093/infdis/159.6.1029.
Jacobson MA, Abrams D, Bacchetti P, Kocurek K, Wilber J, Moss AR. Change in beta-2 microglobulin (B2M) during zidovudine (ZDV) therapy (RX) predicts clinical outcome. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:339 (abstract no TBP312)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 1989 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 020
10996 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .