Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten av Zidovudine (AZT) vid behandling av HIV-infektion hos patienter med AIDS och avancerad ARC

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multicenter okontrollerad studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen för Zidovudine (AZT) vid behandling av humant immunbristvirus (HIV)-infektion hos patienter med AIDS och avancerad ARC

För att få information om den långsiktiga säkerheten och toxiciteten för zidovudin (AZT). Att fastställa om avbrott/återupptagande vid en lägre dos är den optimala hanteringen av AZT-toxicitet.

På grund av den höga incidensen av toxicitet och den relativt kortsiktiga uppföljningen av patienterna på grund av det tidiga slutet av det placebokontrollerade fas II-experimentet, är det värdefullt att fortsätta att få information om AZTs långtidstoxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av den höga incidensen av toxicitet och den relativt kortsiktiga uppföljningen av patienterna på grund av det tidiga slutet av det placebokontrollerade fas II-experimentet, är det värdefullt att fortsätta att få information om AZTs långtidstoxicitet.

Denna studie ger AZT i 6 månader till AIDS-patienter som tidigare var inskrivna i AZT Treatment IND-protokollet och till patienter som kvalificerar sig för AZT under läkemedelsmärkningen. Patienterna randomiseras till 1 av 2 regimer för hantering av toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

500

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • LaJolla Veterans Administration Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Univ of Pittsburgh Med School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • För feberkontroll och mild analgesi kan blygsamma doser av aspirin eller receptfria doser av ibuprofen användas med försiktighet; förlängd (> 72 timmar) administrering rekommenderas inte utan dosövervakning.

Patienter måste ha en dokumenterad historia av positiv HIV-antikropp genom ELISA, eller positivt resultat av ELISA vid studiestart och vara i en av följande kategorier:

  • AIDS-patienter återhämtade sig från en eller flera episoder av kategoriskt bekräftad Pneumocystis carinii-lunginflammation (PCP) som tidigare var inskrivna i zidovudin (AZT)-behandlingsprotokollet IND.
  • Patienter som kvalificerar sig för AZT under märkningen:
  • (a) patienter med en tidigare episod av cytologiskt bekräftad PCP; (b) patienter med en tidigare episod av någon annan AIDS som definierar opportunistisk infektion och < 200 T4-celler; (c) patienter med avancerad AIDS-relaterat komplex (ARC) som definieras av den kliniska diagnosen mukokutan candidiasis och/eller oförklarad viktminskning (= eller > 15 pund eller > 10 procent av den totala kroppsvikten under de senaste 3 månaderna) och < 200 T4-celler och ett eller flera av följande symtom:
  • (1) feber > 100 grader F utan smittsam orsak av > 3 veckors varaktighet; (2) klinisk diagnos av hårig leukoplaki; (3) herpes zoster-infektion inom 3 månader efter inträde; (4) oförklarlig diarré efter 3 prover som eliminerar ägg, parasiter, kryptosporidier och Mycobacterium avium-intracellulare.

Notera:

  • Kaposis sarkom utan några av de ovan angivna symtomen, oavsett totalt antal T4-lymfocyter, utgör inte en indikation för AZT-behandling enligt märkningen.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

  • Patienter vars symtom inte passar in i kategorierna som beskrivs i Sjukdomsstatus och Allmänna inklusionskriterier exkluderas.

Samtidig medicinering: Utesluten:

  • Paracetamol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Pettinelli C

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 1989

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 020
  • 10996 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Zidovudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera