Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zydowudyny (AZT) w leczeniu zakażenia HIV u pacjentów z AIDS i zaawansowanym ARC

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wieloośrodkowe niekontrolowane badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji zydowudyny (AZT) w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u pacjentów z AIDS i zaawansowanym ARC

Uzyskanie informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa i toksyczności zydowudyny (AZT). Aby upewnić się, czy przerwanie/wznowienie przy niższej dawce jest optymalnym postępowaniem w przypadku toksyczności AZT.

Ze względu na dużą częstość występowania toksyczności i stosunkowo krótką obserwację pacjentów ze względu na wczesne zakończenie eksperymentu fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo, cenne jest dalsze uzyskiwanie informacji na temat długoterminowej toksyczności AZT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na dużą częstość występowania toksyczności i stosunkowo krótką obserwację pacjentów ze względu na wczesne zakończenie eksperymentu fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo, cenne jest dalsze uzyskiwanie informacji na temat długoterminowej toksyczności AZT.

To badanie zapewnia AZT przez 6 miesięcy pacjentom z AIDS, którzy byli wcześniej włączeni do protokołu AZT Leczenie IND oraz pacjentom, którzy kwalifikują się do AZT zgodnie z etykietą leku. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 schematów leczenia toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

500

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • LaJolla Veterans Administration Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Univ of Pittsburgh Med School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • W celu kontroli gorączki i łagodnego działania przeciwbólowego można ostrożnie stosować niewielkie dawki aspiryny lub dawki ibuprofenu dostępne bez recepty; nie zaleca się przedłużonego (> 72 godzin) podawania bez kontroli dawki.

Pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię dodatniego wyniku testu ELISA na przeciwciała przeciwko wirusowi HIV lub pozytywny wynik testu ELISA w momencie włączenia do badania i należeć do jednej z następujących kategorii:

  • Pacjenci z AIDS, którzy wyzdrowieli z jednego lub więcej epizodów kategorycznie potwierdzonego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP), którzy zostali wcześniej włączeni do protokołu IND leczenia zydowudyną (AZT).
  • Pacjenci kwalifikujący się do AZT pod oznaczeniem:
  • (a) pacjenci z wcześniejszym epizodem PCP potwierdzonym cytologicznie; (b) pacjenci z wcześniejszym epizodem jakiegokolwiek innego AIDS definiującego zakażenie oportunistyczne i < 200 komórek T4; (c) pacjenci z zaawansowanym zespołem związanym z AIDS (ARC) zdefiniowanym na podstawie klinicznego rozpoznania kandydozy błon śluzowych i skóry i (lub) niewyjaśnionej utraty masy ciała (= lub > 15 funtów lub > 10 procent całkowitej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i < 200 Limfocyty T4 i jeden lub więcej z następujących objawów:
  • (1) gorączka > 100 stopni F bez przyczyny zakaźnej trwająca > 3 tygodnie; (2) kliniczne rozpoznanie leukoplakii włochatej; (3) zakażenie wirusem półpaśca w ciągu 3 miesięcy od wjazdu; (4) niewyjaśniona biegunka po 3 próbkach eliminujących komórki jajowe, pasożyty, cryptosporidia i Mycobacterium avium-intracellulare.

Uwaga:

  • Mięsak Kaposiego bez któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, niezależnie od całkowitej liczby limfocytów T4, nie stanowi wskazania do leczenia AZT zgodnie z zaleceniami.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

  • Wykluczeni są pacjenci, których objawy nie pasują do kategorii opisanych w Statusie choroby i Ogólnych kryteriach włączenia.

Leki stosowane równolegle: wykluczone:

  • Paracetamol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pettinelli C

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1989

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 020
  • 10996 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj