Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Zidovudin (AZT) i behandlingen af ​​HIV-infektion hos patienter med AIDS og avanceret ARC

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et multicenter ukontrolleret forsøg til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerance af Zidovudin (AZT) i behandlingen af ​​human immundefektvirus (HIV)-infektion hos patienter med AIDS og avanceret ARC

For at få information om den langsigtede sikkerhed og toksicitet af zidovudin (AZT). For at fastslå, om afbrydelse/genoptagelse ved en lavere dosis er den optimale håndtering af AZT-toksicitet.

På grund af den høje forekomst af toksicitet og den relativt kortsigtede opfølgning af patienterne på grund af den tidlige afslutning af det placebokontrollerede fase II-eksperiment, er det værdifuldt at fortsætte med at få information om langtidstoksiciteten af ​​AZT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af den høje forekomst af toksicitet og den relativt kortsigtede opfølgning af patienterne på grund af den tidlige afslutning af det placebokontrollerede fase II-eksperiment, er det værdifuldt at fortsætte med at få information om langtidstoksiciteten af ​​AZT.

Denne undersøgelse giver AZT i 6 måneder til AIDS-patienter, der tidligere var indskrevet i AZT Treatment IND-protokollen, og til patienter, der kvalificerer sig til AZT under lægemiddelmærkningen. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 regimer til håndtering af toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

500

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • LaJolla Veterans Administration Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Univ of Pittsburgh Med School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Til feberkontrol og mild analgesi kan beskedne doser af aspirin eller ikke-receptpligtige doser af ibuprofen bruges med forsigtighed; forlænget (> 72 timer) administration frarådes uden dosisovervågning.

Patienter skal have en dokumenteret anamnese med positivt HIV-antistof ved ELISA eller positivt resultat ved ELISA ved undersøgelsens start og være i en af ​​følgende kategorier:

  • AIDS-patienter kom sig efter en eller flere episoder af kategorisk bekræftet Pneumocystis carinii-lungebetændelse (PCP), som tidligere var optaget i zidovudin (AZT) behandling IND-protokollen.
  • Patienter, der kvalificerer sig til AZT under mærkningen:
  • (a) patienter med en tidligere episode af cytologisk bekræftet PCP; (b) patienter med en tidligere episode af enhver anden AIDS, der definerer opportunistisk infektion og < 200 T4-celler; (c) patienter med fremskreden AIDS-relateret kompleks (ARC) som defineret ved den kliniske diagnose mukokutan candidiasis og/eller uforklaret vægttab (= eller > 15 lbs eller > 10 procent af den samlede kropsvægt inden for de foregående 3 måneder) og < 200 T4-celler og et eller flere af følgende symptomer:
  • (1) feber > 100 grader F uden smitsom årsag af > 3 ugers varighed; (2) klinisk diagnose af behåret leukoplaki; (3) herpes zoster-infektion inden for 3 måneder efter indtræden; (4) uforklarlig diarré efter 3 prøver eliminering af æg, parasitter, cryptosporidia og Mycobacterium avium-intracellulare.

Bemærk:

  • Kaposis sarkom uden nogen af ​​de ovennævnte symptomer, uanset det samlede T4-lymfocyttal, udgør ikke en indikation for AZT-behandling under mærkningen.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

  • Patienter, hvis symptomer ikke passer ind i kategorierne beskrevet i Sygdomsstatus og Generelle inklusionskriterier, er udelukket.

Samtidig medicinering: Udelukket:

  • Acetaminophen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Pettinelli C

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 1989

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 020
  • 10996 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner