Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zidovudin (AZT) biztonságossága és hatékonysága AIDS-ben és előrehaladott ARC-ben szenvedő betegek HIV-fertőzésének kezelésében

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Többközpontú, ellenőrizetlen vizsgálat a zidovudin (AZT) hosszú távú biztonságosságának és toleranciájának értékelésére a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésének kezelésében AIDS-ben és előrehaladott ARC-ben szenvedő betegeknél

Információ szerzése a zidovudin (AZT) hosszú távú biztonságosságáról és toxicitásáról. Annak megállapítása, hogy az alacsonyabb dózissal történő megszakítás/újrakezdés az AZT toxicitás optimális kezelése.

A toxicitás magas előfordulási gyakorisága és a betegek viszonylag rövid távú utánkövetése miatt a II. fázisú, placebo-kontrollos kísérlet korai befejezése miatt érdemes folyamatosan tájékozódni az AZT hosszú távú toxicitásával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A toxicitás magas előfordulási gyakorisága és a betegek viszonylag rövid távú utánkövetése miatt a II. fázisú, placebo-kontrollos kísérlet korai befejezése miatt érdemes folyamatosan tájékozódni az AZT hosszú távú toxicitásával kapcsolatban.

Ez a tanulmány 6 hónapig AZT-t biztosít azoknak az AIDS-betegeknek, akik korábban szerepeltek az AZT kezelési IND protokollban, és azoknak a betegeknek, akik a gyógyszercímkézés alapján AZT-re jogosultak. A betegeket véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési rend közül 1-re a toxicitás kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

500

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • LaJolla Veterans Administration Med Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Univ of Pittsburgh Med School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Lázcsillapításra és enyhe fájdalomcsillapításra óvatosan alkalmazható szerény dózisú aszpirin vagy vény nélkül kapható ibuprofén; hosszan tartó (>72 óra) beadás nem javasolt az adag felügyelete nélkül.

A betegeknek dokumentált anamnézisben kell szerepelniük ELISA-vizsgálattal pozitív HIV-antitesttel vagy ELISA-pozitív eredménnyel a vizsgálatba való belépéskor, és a következő kategóriák egyikébe kell tartozniuk:

  • A kategorikusan megerősített Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) egy vagy több epizódjából felépült AIDS-betegek, akiket korábban a zidovudin (AZT) kezelési IND protokollban vettek fel.
  • Azok a betegek, akik jogosultak AZT-re a címkén:
  • a) olyan betegek, akiknél korábban citológiailag igazolt PCP-epizód volt; (b) olyan betegek, akiknek korábban volt valamilyen más AIDS-es epizódja, amely meghatározza az opportunista fertőzést, és 200-nál kevesebb T4-sejttel rendelkezik; (c) előrehaladott AIDS-hez kapcsolódó komplexben (ARC) szenvedő betegek a mucocutan candidiasis klinikai diagnózisa és/vagy megmagyarázhatatlan fogyás (= vagy > 15 font vagy a teljes testtömeg > 10 százaléka az előző 3 hónapban) klinikai diagnózisa szerint, és < 200 T4 sejtek és a következő tünetek közül egy vagy több:
  • (1) 100 F feletti láz fertőző ok nélkül, több mint 3 hétig; (2) szőrös leukoplakia klinikai diagnózisa; (3) herpes zoster fertőzés a belépéstől számított 3 hónapon belül; (4) megmagyarázhatatlan hasmenés 3 petesejtek, paraziták, cryptosporidia és Mycobacterium avium-intracellulare kórokozók eltávolítása utáni minta után.

Jegyzet:

  • A fent felsorolt ​​tünetek bármelyike ​​nélküli Kaposi-szarkóma, függetlenül a teljes T4 limfocita számtól, nem jelenti az AZT-kezelés indikációját a címkézés szerint.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

  • Kizárják azokat a betegeket, akiknek a tünetei nem férnek bele a Betegség állapota és az Általános befogadási kritériumok részben leírt kategóriákba.

Egyidejű gyógyszeres kezelés: Kizárva:

  • Acetaminofen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pettinelli C

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1989. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 020
  • 10996 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel