Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zidovudiinin (AZT) turvallisuus ja tehokkuus HIV-infektion hoidossa potilailla, joilla on AIDS ja pitkälle edennyt ARC

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hallitsematon monikeskustutkimus tsidovudiinin (AZT) pitkän aikavälin turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion hoidossa potilailla, joilla on AIDS ja pitkälle edennyt ARC

Saadakseen tietoa tsidovudiinin (AZT) pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja toksisuudesta. Sen selvittämiseksi, onko keskeyttäminen/jatkaminen pienemmällä annoksella optimaalinen AZT-toksisuuden hallinta.

Koska toksisuuden ilmaantuvuus on korkea ja potilaiden seuranta on suhteellisen lyhytaikaista, koska faasi II lumekontrolloidun kokeen aikaisessa päättyessä, on arvokasta jatkaa tietojen saamista AZT:n pitkäaikaisesta toksisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska toksisuuden ilmaantuvuus on korkea ja potilaiden seuranta on suhteellisen lyhytaikaista, koska faasi II lumekontrolloidun kokeen aikaisessa päättyessä, on arvokasta jatkaa tietojen saamista AZT:n pitkäaikaisesta toksisuudesta.

Tämä tutkimus tarjoaa AZT-hoitoa kuuden kuukauden ajan AIDS-potilaille, jotka olivat aiemmin mukana AZT-hoidon IND-protokollassa, ja potilaille, jotka ovat oikeutettuja AZT:hen lääkemerkinnän perusteella. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoito-ohjelmasta toksisuuden hallitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

500

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • LaJolla Veterans Administration Med Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Univ of Pittsburgh Med School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Kuumeen hallintaan ja lievään kivunlievitykseen voidaan käyttää varoen vaatimattomia aspiriiniannoksia tai reseptivapaata ibuprofeeniannoksia. pitkäaikaista (> 72 tuntia) käyttöä ei suositella ilman annosvalvontaa.

Potilailla on oltava dokumentoitu positiivinen HIV-vasta-aine ELISA-testillä tai positiivinen ELISA-tulos tutkimukseen saapuessaan, ja heidän on kuuluttava johonkin seuraavista luokista:

  • AIDS-potilaat toipuivat yhdestä tai useammasta kategorisesti vahvistetusta Pneumocystis carinii -keuhkokuumeesta (PCP), jotka olivat aiemmin mukana tsidovudiinihoidon (AZT) IND-protokollassa.
  • Potilaat, jotka täyttävät AZT:n merkinnän perusteella:
  • (a) potilaat, joilla on aiempi sytologisesti vahvistettu PCP-jakso; (b) potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin muu AIDSin opportunistinen infektio ja < 200 T4-solua; (c) potilaat, joilla on pitkälle edennyt AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC) mukokutaanisen kandidiaasin kliinisen diagnoosin ja/tai selittämättömän painonpudotuksen perusteella (= tai > 15 lbs tai > 10 prosenttia kokonaispainosta edellisten 3 kuukauden aikana) ja < 200 T4-solut ja yksi tai useampi seuraavista oireista:
  • (1) kuume > 100 astetta F ilman tarttuvaa syytä > 3 viikon ajan; (2) karvaisen leukoplakian kliininen diagnoosi; (3) herpes zoster -infektio 3 kuukauden sisällä maahantulosta; (4) selittämätön ripuli 3 näytteen jälkeen, jotka eliminoivat munasolut, loiset, kryptosporidian ja Mycobacterium avium-intracellularen.

Huomautus:

  • Kaposin sarkooma, jossa ei ole mitään yllä luetelluista oireista, riippumatta T4-lymfosyyttien kokonaismäärästä, ei ole merkinnän mukaan indikaatio AZT-hoidolle.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

  • Potilaat, joiden oireet eivät sovi kohdassa Sairauden tila ja yleiset osallistumiskriteerit kuvattuihin luokkiin, suljetaan pois.

Samanaikainen lääkitys: Ei sisällä:

  • Asetaminofeeni.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pettinelli C

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 1989

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 020
  • 10996 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa