Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til Zidovudine (AZT) i behandling av HIV-infeksjon hos pasienter med AIDS og avansert ARC

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multisenter ukontrollert studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til Zidovudine (AZT) ved behandling av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon hos pasienter med AIDS og avansert ARC

For å få informasjon om langsiktig sikkerhet og toksisitet av zidovudin (AZT). For å finne ut om avbrudd/gjenopptagelse ved en lavere dosering er den optimale håndteringen av AZT-toksisitet.

På grunn av den høye forekomsten av toksisitet og den relativt kortsiktige oppfølgingen av pasientene på grunn av den tidlige avslutningen av det placebokontrollerte fase II-eksperimentet, er det verdifullt å fortsette å få informasjon om langtidstoksisiteten til AZT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av den høye forekomsten av toksisitet og den relativt kortsiktige oppfølgingen av pasientene på grunn av den tidlige avslutningen av det placebokontrollerte fase II-eksperimentet, er det verdifullt å fortsette å få informasjon om langtidstoksisiteten til AZT.

Denne studien gir AZT i 6 måneder til AIDS-pasienter som tidligere var registrert i AZT Treatment IND-protokollen og til pasienter som kvalifiserer for AZT under legemiddelmerkingen. Pasienter randomiseres til 1 av 2 regimer for behandling av toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

500

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • LaJolla Veterans Administration Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Forente stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forente stater, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Univ of Pittsburgh Med School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • For feberkontroll og mild analgesi kan beskjedne doser av aspirin eller reseptfrie doser av ibuprofen brukes med forsiktighet; langvarig (> 72 timer) administrering anbefales ikke uten dosetilsyn.

Pasienter må ha en dokumentert historie med positivt HIV-antistoff ved ELISA, eller positivt resultat ved ELISA ved studiestart og være i en av følgende kategorier:

  • AIDS-pasienter ble friske etter en eller flere episoder av kategorisk bekreftet Pneumocystis carinii-lungebetennelse (PCP) som tidligere var registrert i zidovudin (AZT)-behandling IND-protokollen.
  • Pasienter som kvalifiserer for AZT under merkingen:
  • (a) pasienter med en tidligere episode med cytologisk bekreftet PCP; (b) pasienter med en tidligere episode av annen AIDS som definerer opportunistisk infeksjon og < 200 T4-celler; (c) pasienter med avansert AIDS-relatert kompleks (ARC) som definert av den kliniske diagnosen mukokutan candidiasis og/eller uforklarlig vekttap (= eller > 15 lbs eller > 10 prosent av total kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene) og < 200 T4-celler og ett eller flere av følgende symptomer:
  • (1) feber > 100 grader F uten smittsom årsak av > 3 ukers varighet; (2) klinisk diagnose av hårete leukoplaki; (3) herpes zoster-infeksjon innen 3 måneder etter inntreden; (4) uforklarlig diaré etter 3 prøver som eliminerer egg, parasitter, cryptosporidia og Mycobacterium avium-intracellulare.

Merk:

  • Kaposis sarkom uten noen av symptomene oppført ovenfor, uavhengig av totalt antall T4-lymfocytter, utgjør ikke en indikasjon for AZT-behandling under merkingen.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

  • Pasienter hvis symptomer ikke passer inn i kategoriene beskrevet i Sykdomsstatus og Generelle inklusjonskriterier er ekskludert.

Samtidig medisinering: Ekskludert:

  • Paracetamol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Pettinelli C

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 1989

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 020
  • 10996 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere