Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zidovudinu (AZT) v léčbě infekce HIV u pacientů s AIDS a pokročilým ARC

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentrická nekontrolovaná studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a tolerance zidovudinu (AZT) při léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u pacientů s AIDS a pokročilým ARC

Získat informace o dlouhodobé bezpečnosti a toxicitě zidovudinu (AZT). Zjistit, zda přerušení/obnovení užívání při nižší dávce je optimálním řešením toxicity AZT.

Vzhledem k vysokému výskytu toxicity a relativně krátkodobému sledování pacientů v důsledku předčasného ukončení placebem kontrolovaného experimentu fáze II je cenné pokračovat v získávání informací o dlouhodobé toxicitě AZT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k vysokému výskytu toxicity a relativně krátkodobému sledování pacientů v důsledku předčasného ukončení placebem kontrolovaného experimentu fáze II je cenné pokračovat v získávání informací o dlouhodobé toxicitě AZT.

Tato studie poskytuje AZT po dobu 6 měsíců pacientům s AIDS, kteří byli dříve zařazeni do protokolu IND léčby AZT, a pacientům, kteří se kvalifikovali pro AZT podle označení léku. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 režimů léčby toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis

500

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • LaJolla Veterans Administration Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Univ of Pittsburgh Med School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Ke kontrole horečky a mírné analgezii lze opatrně používat mírné dávky aspirinu nebo dávky ibuprofenu bez předpisu; prodloužené (> 72 hodin) podávání se nedoporučuje bez dozoru nad dávkou.

Pacienti musí mít zdokumentovanou anamnézu pozitivních protilátek proti HIV testem ELISA nebo pozitivního výsledku testu ELISA při vstupu do studie a musí být v jedné z následujících kategorií:

  • Pacienti s AIDS se zotavili z jedné nebo více epizod kategoricky potvrzené pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP), kteří byli dříve zařazeni do protokolu IND pro léčbu zidovudinem (AZT).
  • Pacienti, kteří mají nárok na AZT pod označením:
  • a) pacienti s předchozí epizodou cytologicky potvrzené PCP; (b) pacienti s předchozí epizodou jakékoli jiné oportunní infekce definující AIDS a < 200 T4 buněk; (c) pacienti s pokročilým komplexem souvisejícím s AIDS (ARC), jak je definováno klinickou diagnózou mukokutánní kandidózy a/nebo nevysvětlitelným úbytkem hmotnosti (= nebo > 15 liber nebo > 10 procent celkové tělesné hmotnosti během předchozích 3 měsíců) a < 200 T4 buňky a jeden nebo více z následujících příznaků:
  • (1) horečka > 100 stupňů F bez infekční příčiny trvající > 3 týdny; (2) klinická diagnóza vlasaté leukoplakie; (3) infekce herpes zoster do 3 měsíců od vstupu; (4) nevysvětlitelný průjem po 3 vzorcích eliminujících vajíčka, parazity, kryptosporidii a Mycobacterium avium-intracellulare.

Poznámka:

  • Kaposiho sarkom bez jakéhokoli z výše uvedených příznaků, bez ohledu na celkový počet T4 lymfocytů, nepředstavuje podle označení indikaci pro léčbu AZT.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

  • Pacienti, jejichž symptomy nezapadají do kategorií popsaných v části Stav onemocnění a Obecná kritéria pro zařazení, jsou vyloučeni.

Souběžná medikace: Vyloučeno:

  • acetaminofen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pettinelli C

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 1989

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 020
  • 10996 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit