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AIDS および進行性 ARC 患者の HIV 感染治療におけるジドブジン (AZT) の安全性と有効性

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDSおよび進行性ARC患者のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の治療におけるジドブジン（AZT）の長期安全性と耐性を評価するための多施設無制御試験

ジドブジン (AZT) の長期的な安全性と毒性に関する情報を得る。 低用量での中断/再開が AZT 毒性の最適な管理であるかどうかを確認すること。

毒性の発生率が高く、第 II 相プラセボ対照実験が早期に終了したために患者の追跡期間が比較的短いため、AZT の長期毒性に関する情報を引き続き入手することは価値があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

毒性の発生率が高く、第 II 相プラセボ対照実験が早期に終了したために患者の追跡期間が比較的短いため、AZT の長期毒性に関する情報を引き続き入手することは価値があります。

この研究では、AZT 治療 IND プロトコルに以前に登録された AIDS 患者と、医薬品の表示に基づいて AZT の資格がある患者に AZT を 6 か月間提供します。 患者は、毒性の管理のために 2 つのレジメンのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学

500

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • LaJolla Veterans Administration Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego、California、アメリカ、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx、New York、アメリカ、10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Univ of Pittsburgh Med School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • 熱のコントロールと軽度の鎮痛のために、適度な量のアスピリンまたは非処方量のイブプロフェンを慎重に使用することができます。投与量の管理なしに長期間 (> 72 時間) 投与することはお勧めできません。

患者は、ELISAによるHIV抗体陽性、または研究登録時のELISAによる陽性結果の文書化された履歴があり、次のカテゴリのいずれかに属している必要があります。

  • エイズ患者は、以前にジドブジン（AZT）治療INDプロトコルに登録されていた、断定的に確認されたニューモシスチスカリニ肺炎（PCP）の1つ以上のエピソードから回復しました。
  • 表示の下で AZT の資格がある患者:
  • （a）細胞学的に確認されたPCPの以前のエピソードを持つ患者; (b) 日和見感染症を定義する他の A​​IDS の以前のエピソードがあり、T4 細胞が 200 未満の患者; (c) 皮膚粘膜カンジダ症の臨床診断および/または原因不明の体重減少 (= または > 15 lbs または > 10% の過去 3 か月以内) および < 200 によって定義される高度な AIDS 関連複合体 (ARC) の患者T4 細胞および以下の症状の 1 つまたは複数:
  • (1) 感染性の原因を伴わない華氏 100 度を超える発熱が 3 週間を超えて続く; (2) 毛状白板症の臨床診断; (3) 入国後3ヶ月以内の帯状疱疹感染症; (4) 卵子、寄生虫、クリプトスポリジウム、および Mycobacterium avium-intracellulare を排除する 3 つのサンプルの後の原因不明の下痢。

ノート：

  • 上記の症状を伴わないカポジ肉腫は、T4 リンパ球の総数に関係なく、ラベル表示に基づく AZT 治療の適応にはなりません。

除外基準

共存条件：

  • 疾患の状態および一般的な包含基準に記載されているカテゴリーに症状が当てはまらない患者は除外されます。

併用薬: 除外:

  • アセトアミノフェン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Pettinelli C

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1989年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 020
  • 10996 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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