- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00003257
Gene Therapy in Treating Patients With Recurrent Head and Neck Cancer
A Phase II, Multicenter, Open Label Study to Evaluate Effectiveness and Safety of AdCMV-p53 Administered by Intra-Tumoral Injections in 39 Patients With Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
RATIONALE: Inserting the gene for p53 into a person's tumor may improve the body's ability to fight cancer or make the cancer more sensitive to chemotherapy.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of gene therapy in treating patients who have recurrent head and neck cancer.
Обзор исследования
Подробное описание
OBJECTIVES: I. Estimate the objective response rate of Ad5CMV-p53 in patients with recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck. II. Evaluate the duration of response, time to disease progression, and overall survival of these patients after this treatment. III. Evaluate the effectiveness of Ad5CMV-p53 in reducing cancer morbidity (pain assessment, analgesic consumption, and Karnofsky performance status). IV. Assess the quality of life of these patients receiving this treatment.
OUTLINE: This is a multicenter, open label study. All patients receive direct intratumoral injections of Ad5CMV-p53 on days 1, 2, and 3 of each 4-week treatment course. Patients are treated for at least 2 courses barring local disease progression or unacceptable adverse events; patients with responding or stable disease receive a maximum of 12 courses. Patients are evaluated for safety 4 weeks from the completion of the last treatment. Quality of life is assessed before, during, and after treatment. Patients are followed every 2 months for up to 18 months or until death.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 39 patients will be accrued for this study.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- University of Connecticut School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Clinical Sciences Building
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) Recurrent disease documented by histology or cytology (excluding endolaryngeal recurrence) following first line therapy with curative intent, such as: Radiation (at least 5000 cGy by standard methodology) and/or Surgery (definitive resection with postoperative radiation as indicated) Lesions accessible to intratumoral injections Bidimensionally measurable disease The sum of the products of the bidirectional measurements for all bidimensionally measurable lesions must be not greater than 30 cm2 The sum of the longest diameters of all measurable lesions must be not greater than 10 cm No CNS metastasis Tumor tissue from biopsy of primary or recurrent tumor must be available to determine p53 mutation status
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: Greater than 12 weeks Hematopoietic: Platelet count at least 100,000/mm3 Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Hepatic: Total bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN) AST/SGOT and/or ALT/SGPT no greater than 1.5 times ULN Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN Renal: Not specified Other: Not pregnant or nursing Barrier contraception required during treatment Negative for HIV 1, HIV 2, hepatitis B, and hepatitis C At least 2 years since prior malignancy, other than SCCHN No contact with former tissue or organ transplant recipients or persons with severe immunodeficiency disease within 28 days following final dose of study drug No serious concurrent medical conditions No active uncontrolled infection
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunostimulating drugs No prior autologous or allogeneic organ or tissue transplant Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy At least 6 weeks since nitrosourea or mitomycin No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent nontopical corticosteroids unless chronic (at least 6 months) at low doses (no greater than 10 mg of oral prednisone) Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since radiotherapy to measurable disease sites, unless progressive disease No concurrent radiotherapy to disease sites receiving study drug injections Surgery: See Disease Characteristics No concurrent surgery to disease sites receiving study drug injections Other: No concurrent high dose steroids At least 4 weeks since experimental therapy No concurrent other experimental drugs or therapy No prior gene therapy using adenoviral vectors
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lyndah Dreiling, MD, Aventis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рецидивирующий метастатический плоскоклеточный рак шеи со скрытым первичным
- рецидивирующий плоскоклеточный рак губы и полости рта
- рецидивирующий плоскоклеточный рак ротоглотки
- рецидив плоскоклеточного рака носоглотки
- рецидивирующий плоскоклеточный рак гортаноглотки
- рецидив плоскоклеточного рака гортани
- рецидивирующий плоскоклеточный рак околоносовых пазух и полости носа
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066148
- AVENTIS-T-202
- MCC-11653
- RP-T-202
- NCI-V98-1394
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ген Ad5CMV-p53
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующий рак мочевого пузыря | Рак мочевого пузыря III стадии | Рак мочевого пузыря IV стадии | Переходно-клеточная карцинома мочевого пузыря | Рак мочевого пузыря I стадии | Рак мочевого пузыря II стадииСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак легкихСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак губ и полости рта | Орофарингеальный рак | Рак языка | Стадия 0 Рак губ и полости рта | Стадия 0 рака ротоглоткиСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак яичников | Рак брюшной полостиСоединенные Штаты
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак легкихСоединенные Штаты
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОпухоли головного мозга и центральной нервной системыСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Прекращено
-
National Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак головы и шеиСоединенные Штаты