Генная терапия в лечении пациентов с прогрессирующим раком мочевого пузыря

Критерии включения:

• TCC мочевого пузыря, который инвазивен в мышцу и продемонстрировал устойчивость к химиотерапии на основе платины, или стадия опухоли T1, которая либо не подвела БЦЖ, либо имеет сопутствующую CIS
• Пациенты будут иметь право, если они не подходят для цистэктомии из-за метастатического заболевания или по медицинским показаниям не подходят для операции, или если они отказались от цистэктомии.
• Пациенты без мышечной инвазии (TI) должны иметь сопутствующую карциному in situ (CIS) или иметь рецидивирующую/персистирующую опухоль после как минимум 1 курса внутрипузырной иммунотерапии бациллами Кальметта-Герена (БЦЖ)
• Пациенты, получившие БЦЖ и имеющие только CIS, также имеют право на участие, если поражения достаточно приподняты и очерчены, чтобы их можно было измерить (должно быть одобрено доктором Динни).
• Перед лечением пациенты должны иметь отрицательный результат посева мочи на аденовирусы; пациенты могут быть зарегистрированы, если посев отрицательный через 14 дней

• Местно-регионарное заболевание будет определяться как пациенты, у которых есть признаки локально нерезектабельного заболевания при обследовании под анестезией (фиксация боковой стенки таза, инвазия в центральные гениталии или поражение лимфатических узлов).

  • Вовлечение тазовых узлов будет подтверждено биопсией; пациенты в узловой категории будут включать пациентов с поражением средостения, парааорты или надключичной области.
• Отдаленные висцеральные заболевания включают пациентов с документально подтвержденными отдаленными висцеральными участками (легкие, кости, печень); биопсия не требуется у пациентов с характерными рентгенологическими признаками метастазов
• Пациенты с мышечной инвазией должны были не реагировать на химиотерапию на основе CDDP или иметь рецидивирующую/персистирующую опухоль после химиотерапии; пациенты, которые не являются кандидатами на химиотерапию на основе CDDP из-за плохой функции сердца, функции почек или функционального состояния, также имеют право
• Ожидаемая выживаемость > 12 недель
• Двумерно измеримое заболевание; перед исследованием следует избегать энергичной трансуретральной резекции
• Статус зуброда меньше или равен 2
• Пациенты добровольно подписали информированное согласие в соответствии с политикой учреждения.
• Отрицательный тест на беременность, если женщина имеет детородный потенциал (недетородный возраст определяется как постменопаузальный период более одного года или хирургическая стерилизация); женщины и мужчины должны согласиться использовать барьерный метод контроля над рождаемостью во время исследования
• Отрицательная серология на вирус иммунодефицита человека

Критерий исключения:

• Пациенты должны иметь некоторый контроль над функцией мочевого пузыря; пациенты с недержанием мочи 3 степени по NCI не подходят
• Пациенты, ранее проходившие генную терапию, лучевую терапию в течение 6 недель или химиотерапию в течение 21 дня до исследуемого лечения (42 для митомицина С и нитрозомочевины); пациенты должны оправиться от любой токсичности предшествующей химиотерапии и могут проявлять токсичность не более 2 степени в любой системе органов после предшествующей терапии.
• Пациент не может одновременно принимать другие исследуемые агенты.
• Беременные или кормящие женщины исключены
• Пациенты с активными вирусными, бактериальными или грибковыми инфекциями, требующие лечения, или имеющие серьезные сопутствующие заболевания или психологические, семейные, социологические, географические или другие состояния, которые не позволяют адекватно наблюдать и соблюдать протокол исследования.