Октреотид в профилактике диареи у пациентов, получающих иринотекан по поводу метастатического рака толстой кишки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически, цитологически и/или рентгенологически подтвержденный метастатический колоректальный рак с рецидивом или прогрессированием заболевания после химиотерапии на основе фторурацила (5-ФУ). Приемлемые схемы на основе 5-ФУ включают капецитабин, 5-ФУ-урацил, флоксуридин, S-1, или энилурацил в сочетании с 5-ФУ Приемлемые модулирующие препараты 5-ФУ включают левамизол и лейковорин кальция Заболевание, поддающееся измерению или оценке Нет известных заболеваний головного мозга или лептоменингеальных заболеваний, за исключением ранее облученных поражений, которые не требуют кортикостероидов и протекают бессимптомно

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 9 г/ dL Печень: билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) SGOT или SGPT не более чем в 3 раза выше ВГН (не более чем в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени) Почки: креатинин менее 2,0 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет неконтролируемых артериальная гипертензия Нет нестабильной стенокардии Нет застойной сердечной недостаточности Нет инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Нет серьезной сердечной аритмии Легочные: Нет интерстициальной пневмонии или фиброза Желудочно-кишечный тракт: Нет симптоматической желчнокаменной болезни Нет желудочно-кишечных заболеваний, которые могут привести к диарее, не связанной с терапией Другое: Не беременны и не кормите грудью Отрицательная беременность Тест Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие других медицинских или хирургических заболеваний, которые могут привести к диарее, не связанной с терапией Отсутствие других тяжелых заболеваний, препятствующих исследованию Отсутствие умственной недееспособности или психических заболеваний, препятствующих исследованию Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета Отсутствие гиперчувствительности к октреотиду или любому из его компонентов вспомогательные вещества Отсутствие активной или неконтролируемой инфекции ВИЧ-отрицательный Отсутствие активного вторичного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи или карциномы шейки матки in situ шейки матки

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Без предшествующего иринотекана По крайней мере, через 7 дней после предыдущей химиотерапии и выздоровления Эндокринная терапия: См. Характеристики заболевания Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Операция: Без стомы Другое: Более 1 месяца с момента предыдущей исследуемый препарат Нет одновременного исследуемого препарата Нет одновременного фенитоина, фенобарбитала, вальпроевой кислоты или другой противоэпилептической терапии