Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oktreotid i forebygging av diaré hos pasienter som får irinotekan for metastatisk tykktarmskreft

24. mai 2012 oppdatert av: Novartis

En prospektiv, randomisert studie av Sandostatin LAR-depot for forebygging av irinotekan-indusert diaré hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

RASIONAL: Oktreotid kan være effektivt for å forebygge diaré som er forårsaket av behandling med irinotekan.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å studere effektiviteten av oktreotid for å forebygge diaré hos pasienter som får irinotekan for metastatisk tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign forekomsten av grad 2-4 diaré etter fullføring av irinotekan hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft behandlet med oktreotid vs placebo. II. Sammenlign varigheten av diaré og behov for irinotekandosereduksjon/-forsinkelse og sykehusinnleggelse hos pasienter behandlet med disse 2 regimene. III. Samle inn data om tumorrespons og 1 års overlevelse hos pasienter behandlet med disse 2 regimene. IV. Bestem farmakokinetikken og interaksjonen til irinotekan og oktreotid hos en undergruppe av disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere bekkenbestråling (ja mot nei), alder (under 70 vs 70 og over) og ECOG-ytelsesstatus (0 vs 1 eller 2). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får oktreotid intramuskulært (IM) én gang. Fra og med 10-14 dager senere får pasienter irinotecan IV over 90 minutter på dag 1. Pasienter får også oktreotid IM samme dag som irinotekan. Arm II: Pasienter får placebo IM én gang. Fra og med 10-14 dager senere får pasienter irinotekan som i arm I. Pasienter får også placebo IM samme dag som irinotekan. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i minst 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver tredje måned gjennom år 1.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 300 pasienter (150 per arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08543
        • Theradex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk, cytologisk og/eller radiografisk påvist metastatisk kolorektal kreft med sykdomsresidiv eller progresjon etter fluorouracil (5-FU) basert kjemoterapi. Akseptable 5-FU-baserte regimer inkluderer capecitabin, 5-FU-uracil, floksuridin, S-1, eller eniluracil kombinert med 5-FU Akseptable 5-FU-modulerende midler inkluderer levamisol og leucovorin kalsium Målbar eller evaluerbar sykdom Ingen kjent hjerne- eller leptomeningeal sykdom bortsett fra tidligere bestrålte lesjoner som ikke krever kortikosteroider og er asymptomatiske

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Granulocyttantall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 hemoglobin minst 9 globin dL Lever: Bilirubin ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT eller SGPT ikke større enn 3 ganger ULN (ikke større enn 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede) Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert hypertensjon Ingen ustabil angina Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene Ingen alvorlig hjertearytmi Lunge: Ingen interstitiell lungebetennelse eller fibrose Gastrointestinal: Ingen symptomatisk kolelitiasis Ingen gastrointestinal sykdom som kan resultere i ikke-terapirelatert diaré Negativt annet svangerskap: Ikke svangerskap. test Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen annen medisinsk eller kirurgisk sykdom som kan resultere i ikke-terapirelatert diaré Ingen annen alvorlig sykdom som vil utelukke studien Ingen mental inhabilitet eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke studien Ingen ukontrollert diabetes mellitus Ingen overfølsomhet overfor oktreotid eller noen av dets hjelpestoffer Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon HIV-negativ Ingen aktiv andre malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller livmorhalskreft in situ i livmorhalsen

FORRÅDIG SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Ingen tidligere irinotekan Minst 7 dager siden annen tidligere kjemoterapi og gjenvunnet Endokrin terapi: Se sykdomsegenskaper Strålebehandling: Se sykdomskarakteristika Kirurgi: Ingen stomi 1 måned siden: Større enn 1 måned undersøkelsesmiddel Ingen samtidig undersøkelsesmiddel Ingen samtidig fenytoin, fenobarbital, valproinsyre eller annen antiepileptisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: Kurt Sizer, MD, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068215
  • NOVARTIS-CSMS995US05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på irinotekanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere