Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oktreotid för att förebygga diarré hos patienter som får irinotekan mot metastaserad tjocktarmscancer

24 maj 2012 uppdaterad av: Novartis

En prospektiv, randomiserad studie av Sandostatin LAR Depot för förebyggande av irinotekan-inducerad diarré hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

MOTIVERING: Oktreotid kan vara effektivt för att förebygga diarré som orsakas av behandling med irinotekan.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att studera effektiviteten av oktreotid för att förebygga diarré hos patienter som får irinotekan för metastaserad tjocktarmscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför incidensen av grad 2-4 diarré efter avslutad behandling med irinotekan hos patienter med metastaserad kolorektal cancer behandlade med oktreotid jämfört med placebo. II. Jämför varaktigheten av diarré och behovet av irinotekandosreduktion/fördröjning och sjukhusvistelse hos patienter som behandlats med dessa två kurer. III. Samla in data om tumörsvar och 1 års överlevnad hos patienter som behandlats med dessa 2 kurer. IV. Bestäm farmakokinetiken och interaktionen för irinotekan och oktreotid hos en undergrupp av dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt tidigare bäckenbestrålning (ja vs nej), ålder (under 70 vs 70 och över) och ECOG-prestandastatus (0 vs 1 eller 2). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar. Arm I: Patienter får oktreotid intramuskulärt (IM) en gång. Med början 10-14 dagar senare får patienterna irinotecan IV under 90 minuter på dag 1. Patienterna får också oktreotid IM samma dag som irinotekan. Arm II: Patienterna får placebo IM en gång. Med början 10-14 dagar senare får patienterna irinotekan som i arm I. Patienterna får även placebo IM samma dag som irinotekan. Behandlingen fortsätter var tredje vecka i minst 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var tredje månad till och med år 1.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 300 patienter (150 per arm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08543
        • Theradex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt, cytologiskt och/eller radiografiskt bevisad metastaserande kolorektal cancer med sjukdomsrecidiv eller progression efter fluorouracil (5-FU) baserad kemoterapi. Acceptabla 5-FU-baserade regimer inkluderar capecitabin, 5-FU-uracil, floxuridin, S-1, eller eniluracil kombinerat med 5-FU Acceptabla 5-FU-modulerande medel inkluderar levamisol och leukovorinkalcium Mätbar eller utvärderbar sjukdom Ingen känd hjärn- eller leptomeningeal sjukdom förutom tidigare bestrålade lesioner som inte kräver kortikosteroider och är asymtomatiska

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Granulocytantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9 globin dL Lever: Bilirubin högst 2 gånger övre normalgräns (ULN) SGOT eller SGPT högst 3 gånger ULN (högst 5 gånger ULN om levermetastaser förekommer) Njure: Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Ej okontrollerad hypertoni Ingen instabil angina Ingen kongestiv hjärtsvikt Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna Ingen allvarlig hjärtarytmi Lung: Ingen interstitiell lunginflammation eller fibros Gastrointestinal: Ingen symtomatisk kolelitiasis Ingen gastrointestinal sjukdom som kan resultera i icke-terapirelaterad diarré Negativt Annat graviditet ej graviditet: ej graviditet test Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel. Ingen annan medicinsk eller kirurgisk sjukdom som kan resultera i icke-terapirelaterad diarré. Ingen annan allvarlig sjukdom som skulle utesluta studie. Ingen psykisk funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra studie. Ingen okontrollerad diabetes mellitus Ingen överkänslighet mot oktreotid eller någon av dess hjälpämnen Ingen aktiv eller okontrollerad infektion HIV-negativ Ingen aktiv andra malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanomatös hudcancer eller livmoderhalscancer in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Ingen tidigare irinotekan Minst 7 dagar sedan annan tidigare kemoterapi och återvunnen Endokrin terapi: Se sjukdomsegenskaper Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper Kirurgi: Ingen stomi Övrigt sedan tidigare: Större än 1 månad sedan tidigare undersökningsmedel Inget samtidig prövningsmedel Inget samtidig fenytoin, fenobarbital, valproinsyra eller annan antiepileptisk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

  • Studiestol: Kurt Sizer, MD, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068215
  • NOVARTIS-CSMS995US05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på irinotekanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera