Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oktreotyd w zapobieganiu biegunce u pacjentów otrzymujących irynotekan z powodu raka okrężnicy z przerzutami

24 maja 2012 zaktualizowane przez: Novartis

Prospektywne, randomizowane badanie Sandostatin LAR Depot w zapobieganiu biegunce wywołanej przez irynotekan u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

UZASADNIENIE: Oktreotyd może być skuteczny w zapobieganiu biegunce spowodowanej leczeniem irynotekanem.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności oktreotydu w zapobieganiu biegunce u pacjentów otrzymujących irynotekan z powodu przerzutowego raka okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie częstości występowania biegunki stopnia 2-4 po zakończeniu leczenia irynotekanem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych oktreotydem w porównaniu z placebo. II. Porównaj czas trwania biegunki i potrzebę zmniejszenia/opóźnienia dawki irynotekanu oraz hospitalizacji u pacjentów leczonych tymi dwoma schematami. III. Zbierz dane dotyczące odpowiedzi nowotworu i przeżycia 1 roku u pacjentów leczonych tymi 2 schematami. IV. Określić farmakokinetykę i interakcje irynotekanu i oktreotydu w podgrupie tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszym napromienianiem miednicy (tak vs nie), wiekiem (poniżej 70 vs 70 lat i więcej) oraz stanem sprawności ECOG (0 vs 1 lub 2). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują jednorazowo oktreotyd domięśniowo (im.). Począwszy od 10-14 dni później, pierwszego dnia pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut. Pacjenci otrzymują również oktreotyd domięśniowo tego samego dnia co irynotekan. Ramię II: Pacjenci otrzymują placebo IM jeden raz. Począwszy od 10-14 dni później, pacjenci otrzymują irynotekan jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również placebo domięśniowo tego samego dnia co irynotekan. Terapię kontynuuje się co 3 tygodnie przez co najmniej 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez rok 1.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 300 pacjentów (150 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08543
        • Theradex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie, cytologicznie i/lub radiograficznie rak jelita grubego z przerzutami i nawrotem lub progresją choroby po chemioterapii opartej na fluorouracylu (5-FU). Dopuszczalne schematy oparte na 5-FU obejmują kapecytabinę, 5-FU-uracyl, floksurydynę, lub enluracyl w połączeniu z 5-FU Dopuszczalne środki modulujące 5-FU obejmują lewamizol i leukoworynę wapniową Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Brak znanych chorób mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, z wyjątkiem wcześniej napromienianych zmian, które nie wymagają kortykosteroidów i są bezobjawowe

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9 g/ dL Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) SGOT lub SGPT nie więcej niż 3-krotność GGN (nie więcej niż 5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Nerki: Kreatynina mniej niż 2,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanych nadciśnienie Brak niestabilnej dławicy piersiowej Brak zastoinowej niewydolności serca Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak poważnych zaburzeń rytmu serca Płuc: Brak śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia Układ pokarmowy: Brak objawowej kamicy żółciowej Brak choroby żołądkowo-jelitowej, która może powodować biegunkę niezwiązaną z leczeniem Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Ciąża ujemna Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych chorób medycznych lub chirurgicznych, które mogą skutkować biegunką niezwiązaną z terapią Brak innych poważnych chorób, które wykluczałyby udział w badaniu Brak upośledzenia umysłowego lub choroby psychicznej, które wykluczałyby udział w badaniu Brak niekontrolowanej cukrzycy Brak nadwrażliwości na oktreotyd lub którykolwiek z jego składników substancje pomocnicze Brak aktywnego lub niekontrolowanego zakażenia HIV Brak aktywnego drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak uprzedniego irynotekanu Co najmniej 7 dni od innej wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Chirurgia: Brak stomii Inne: Ponad 1 miesiąc od poprzedniej Badany lek Bez równoczesnego badanego środka Bez jednoczesnego stosowania fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego lub innej terapii przeciwpadaczkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kurt Sizer, MD, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068215
  • NOVARTIS-CSMS995US05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj