Фаза II Децитабин (DAC) по сравнению с азацитидином (AZA) при миелодиспластическом синдроме (МДС)

Исследовательские группы и администрация исследуемых препаратов:

Каждый цикл составляет примерно 28 дней.

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при броске костей) в 1 из 4 групп:

• Если вы входите в группу 1, вы будете получать децитабин внутривенно в течение примерно 1 часа в дни 1-3 каждого цикла.
• Если вы относитесь к группе 2, вы будете получать азацитидин либо в виде инъекции под кожу, либо внутривенно в дни 1-3 каждого цикла.
• Если вы относитесь к группе 3, вы будете получать азацитидин либо в виде инъекции под кожу, либо внутривенно в дни 1–5 каждого цикла.
• Если вы относитесь к группе 4, вы получите стандартный уход. Врач-исследователь может объяснить лечение, которое вы будете получать, и сопутствующие риски.

Зависимые от переливания участники будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп.

Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа. Если вы войдете в число первых 20 участников, у вас будут равные шансы попасть в любую из групп. Если вы зарегистрируетесь после этого, у вас будет больше шансов попасть в группу с лучшими результатами.

Однако после того, как вы попадете в группу, вы не сможете менять группы.

Вам могут дать другие лекарства, чтобы помочь предотвратить побочные эффекты. Сотрудники исследования расскажут вам об этих препаратах, о том, как их давать, и о возможных рисках.

Учебные визиты:

Один (1) раз в месяц кровь (около 2 столовых ложек) будет браться для плановых анализов.

В конце цикла 2, затем каждые 3 цикла в течение первого года, затем каждые 6 циклов у вас будет биопсия костного мозга и/или аспирация для проверки статуса заболевания и цитогенетического тестирования.

После Цикла 1, если врач-исследователь решит, что это приемлемо, вам может быть разрешено пройти курс лечения у местного онколога. Тем не менее, вы должны возвращаться в Хьюстон по крайней мере каждые 3 цикла ознакомительных поездок. Как часто эти визиты будут происходить, будет зависеть от того, что, по мнению врача, отвечает вашим интересам.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать принимать исследуемый препарат или стандартную терапию до тех пор, пока врач считает, что это отвечает вашим интересам. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат или стандартную терапию, если заболевание ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Следовать за:

После прекращения лечения каждые 6–12 месяцев в течение 5 лет вам будет звонить член исследовательского персонала. Вас спросят о возможных побочных эффектах. Телефонные звонки займут около 5-10 минут.