Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и иммунный ответ на вакцинацию против ВИЧ с последующим прерыванием лечения у ВИЧ-инфицированных пациентов

4 ноября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки антиретровирусного эффекта иммунизации вакциной MRK Ad5 HIV-1 Gag у ВИЧ-инфицированных лиц, прервавших антиретровирусную терапию

Вакцины против ВИЧ могут помочь иммунной системе ВИЧ-инфицированных пациентов лучше контролировать вирус. Цель этого исследования — определить, могут ли пациенты, принимающие антиретровирусные препараты, прекратить прием этих препаратов, если они получают вакцину против ВИЧ. Принимая лекарства против ВИЧ, участники получат либо вакцину против ВИЧ, либо плацебо. Затем участники перестанут принимать свои анти-ВИЧ-препараты, и исследование сравнит вирусную нагрузку участников, получивших вакцину, с вирусной нагрузкой участников, получивших плацебо.

Гипотезы первичного исследования: 1) средние геометрические уровни РНК ВИЧ-1 на 12-й и 16-й неделе после прерывания АРТ будут ниже среди участников, получивших вакцину MRK Ad5 до прерывания АРТ, чем среди участников, получавших плацебо; 2) усредненная по времени площадь под кривой log10 копий РНК ВИЧ-1/мл в зависимости от дневной функции на этапе 16 недель после прерывания АРТ будет ниже среди участников, которые получили вакцину MRK Ad5 до прерывания АРТ, чем среди участников, которые получать плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антиретровирусная терапия (АРТ) оказывает значительное влияние на заболеваемость ВИЧ; однако ВИЧ нельзя вылечить современными схемами лечения. В то время как большинство пациентов первоначально получают пользу от АРВТ, схемы лечения впоследствии оказываются неэффективными для многих пациентов из-за лекарственной устойчивости, плохой приверженности или токсичности. При введении в то время, когда репликация ВИЧ контролируется АРТ, вакцина против ВИЧ может вызвать эффективный долговременный иммунный ответ, способный контролировать вирус, даже если АРТ будет прекращена.

Вакцина MRK Ad5 HIV-1 gag использует дефектный по репликации аденовирусный вектор и была признана безопасной в клинических испытаниях как на ВИЧ-инфицированных, так и на ВИЧ-неинфицированных взрослых. В этом исследовании будет оцениваться способность иммунизации кляпной вакциной MRK Ad5 HIV-1 контролировать репликацию ВИЧ у лиц, перенесших лечение. В исследование будут включены лица, у которых репликация ВИЧ была успешно подавлена ​​с помощью АРТ в течение как минимум 2 лет.

Участники этого исследования будут случайным образом распределены для получения либо вакцины, либо плацебо. И вакцина, и плацебо будут вводиться в мышцу плеча. Участники будут принимать антиретровирусные препараты в течение первых 3 месяцев исследования. Инъекции будут делаться в день 1, неделю 4 и неделю 26. Медсестра-исследователь будет звонить участникам через 1 или 2 дня после каждой инъекции, и участников попросят заполнить карточку с любыми реакциями, которые они испытывают на инъекции. Примерно через 3 месяца после третьей инъекции участники перестанут принимать антиретровирусные препараты на 4 месяца. Участники будут посещать учебные визиты каждые 2-3 недели, пока не будут принимать лекарства. Через 4 месяца у участников будет возможность возобновить прием антиретровирусных препаратов или продолжить без лекарств. Затем участники будут иметь учебные визиты каждые 2 месяца в течение 8 месяцев. Учебные визиты будут включать медицинские осмотры и сбор крови.

Все участники будут продолжать посещать своего лечащего врача для лечения ВИЧ и будут возобновлять прием антиретровирусных препаратов при наличии клинических показаний. Каждые 6 месяцев в течение дополнительных 3,5 лет с участниками или их лечащим врачом будут связываться по телефону для получения обновлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-5350
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell CRS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • ВИЧ-инфицированные
  • Стабильный режим приема антиретровирусных препаратов (без изменений в лечении в течение 4 недель после включения в исследование)
  • Вирусная нагрузка менее 50 копий/мл
  • Вирусная супрессия за 2 года до включения в исследование (документированная вирусная нагрузка менее 500 копий/мл)
  • Количество CD4 500 клеток/мм3 или выше
  • Нейтрализующие антитела Ad5 менее 200 единиц при скрининге
  • Готовы прекратить прием антиретровирусных препаратов в течение как минимум 16 недель после вакцинации.
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Вес более 110 фунтов
  • Готовность использовать приемлемые методы контрацепции

Критерий исключения

  • Две последовательные вирусные нагрузки 500 копий/мл или выше с интервалом не менее 14 дней в течение 24 месяцев до включения в исследование.
  • Два последовательных количества клеток CD4 менее 200 клеток/мм3 до начала приема антиретровирусных препаратов.
  • История анафилаксии
  • Аллергия на компоненты вакцины
  • Наличие в анамнезе сердечных, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, поджелудочных или неврологических заболеваний, которые, по мнению официального представителя исследования, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Беременность или кормление грудью
  • Противопоказания к внутримышечным инъекциям, такие как антикоагулянтная терапия или тромбоцитопения.
  • Иммуноглобулин или продукты крови в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Живая вакцина в течение 30 дней до включения в исследование
  • Инактивированная вакцина в течение 14 дней до включения в исследование
  • Предыдущая вакцина против ВИЧ
  • История СПИД-индикаторного заболевания. Пациенты с историей саркомы Капоши, ограниченной кожей, могут участвовать.
  • В настоящее время принимает лекарства или другие вещества, не одобренные FDA. Пациенты могут принимать антиретровирусные препараты, еще не одобренные FDA, в рамках клинических испытаний или в рамках программы расширенного доступа.
  • Иммуномодулирующие препараты (интерферон, ИЛ-2, ГМ-КСФ, системные кортикостероиды и др.) в течение 30 дней до включения в исследование
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которые могут помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участники экспериментальной группы получат кляп MRK Ad5 HIV-1 в день 1, неделю 4 и неделю 26. Участники будут принимать антиретровирусные препараты в течение первых 3 месяцев исследования.
Биологический: Рвота MRK Ad5 ВИЧ-1 вакцина
Вакцина кляпа MRK Ad5 HIV-1 вводится в мышцу плеча.
Плацебо Компаратор: 2
Участники группы 2 получат вакцину-плацебо в день 1, неделю 4 и неделю 26. Участники будут принимать антиретровирусные препараты в течение первых 3 месяцев исследования.
Другой: Вакцина плацебо
Плацебо-вакцина MRK Ad5 HIV-1 gag вводится в мышцу плеча.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прерывание аналитического лечения (ATI) Заданное значение РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
ATI log10 копий РНК ВИЧ-1/мл при всех запланированных оценках на этапе II (ATI)
Временное ограничение: На протяжении шага 2
На протяжении шага 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Robert T. Schooley, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5197
  • 10014 (Другой идентификатор: CTEP)
  • ACTG A5197

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рвота MRK Ad5 ВИЧ-1 вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться